Днес се предлагат спринцовки от 0,3 до 150 мл. Широко разпространено е мнението, че те се различават само по броя на кубчетата в цилиндрите, това не е вярно: има разлика в конструктивните характеристики. Това се обяснява с разликата в назначаването на спринцовки. В същото време няма строга зависимост на размера от вида на канюлата, тоест иглата.

Наистина с по-малка спринцовка обикновено се използват по-малки игли. Но може да има няколко подтипа на тези игли за всеки размер на спринцовката, например „пет” спринцовка може да бъде произведена с игла 0.7X40 mm или 0.8X40 (където 0.7 и 0.8 mm е външният диаметър на иглата и 40 mm - дължината на металната част). За да разберем обема на спринцовките, подготвихме маса и снимка.

Заглавие	Сила на звука	уговорена среща
Малки обеми (туберкулин, инсулин)	0.3; 0,5; 1 мл	Въвеждането на инсулин, туберкулин (с реакцията на Манту).
Среден обем	2; 3; 5; 10; 20 мл	Въвеждането на лекарства интравенозно и мускулно. В дупето се прилагат лекарства в обеми не повече от 5 мл.
Спринцовки с голям обем	30, 50, 60, 100, 150 мл (Джанет)	Спринцовки с голям обем не се използват за инжектиране директно: те са необходими за дозирано приложение на лекарството в парфюмери и инфузомати, за измиване и хранене чрез сонда.

Спринцовки с малък обем (0,3; 0,5; 1 ml) са необходими, когато е важно да се приложи лекарство с обем до 1 милилитър и грешка в една десета (стотна) от дозата може драматично да повлияе. Спринцовки с този обем се използват от диабетици или за интрадермални алергологични тестове..

Спринцовки със среден обем (2; 3; 5; 10; 20 ml) са най-често срещаните размери. Те се използват за инжекции от всякакъв тип (интрамускулно, интравенозно, подкожно) и се предлагат с прикачени игли от двата вида: Luer Lock, Luer Slip.

Спринцовки с голям обем (30, 50, 60, 100 ml) с Luer Lock връзка (защото лекарството се инжектира под налягане) се използват в инфузомати и парфюмери (помпи за спринцовки - устройства, които позволяват например в допълнение към лекарството от капкомер да се инжектира лекарство от спринцовка с определена предварително определена скорост).

Същите обеми от спринцовки, но с връзка под катетър, по-често се използват за хранене през епруветка, прилагане на лекарства през пикочните канали и дренажи, промиване на абсцеси и кухини.

Колко ml в 1 куб от спринцовката Колко mg в 1 куб от спринцовката

u0412u0430u043c u0432u0441u0435 u0435u0449u0435 u043au0430u0436u0435u0442u0441u044f, u0447u0442u043e u0434u0438u0430u0431u0435u0442 u043fu0440u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043uu

u0421 u0443 u0434 u044f u043f u043e u0442 u043e u043c u0443, u0447 u0442 u043e u0432 u044b u0441 u0435 u0439 u0447 u0430 u0447 u0430 u0447 u0430 u0447 u0430 u0430 u0435 u0442 u0435 u044d u0442 u0438 u0441 u0442 u0440 u043e u043a u0438 - u043f u043e u0431 u0435 u0434 u0430 u0432 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0435 u0441 u043e " u0441 u043b u0430 u0434 u043a u043e u0439 u0431 u043e u043b u0435 u0437 u043d u044c u044e " u04304 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0435 u043d u0430 u0432 u0430 u0448 u0435 u0439 u0441 u0442 u043e u0440 u043e u043d u0435. н

Уморих се постоянно да отговарям на едни и същи глупави въпроси като - и 300 mg е колко кубчета? и 50 mg е колко таблетки?

За вас, морони, всичко е написано на опаковката. Пример - трябва да влагате 500 mg тестостерон енантат седмично.

Взимаме бутилка в ръце и виждаме какво пише на нея, а върху нея пише 250 mg / ml, което означава, че в 1 ml от 250 mg тестостерон енантат, за феновете на кубчета, куб = ml. Ако в училище слушах учителя по уроците, тогава трябва да помня, че течността се измерва по обем и куб, това е кратко за милилитър кубик и т.н. Вземаме спринцовка и вдигаме, за да маркираме 1, това ще бъде вашето 1 кубче. Усложнена? Тази нифига не е трудна!

Хапчета - същата история, всичко е написано на опаковката, например метан - стандартното съдържание на активното вещество в една таблетка е 10 mg, трудно е куката да раздели 50 на 10, за да разбере, че 50 mg е 5 таблетки?!

Всички лекарства се поставят с нормални спринцовки, а не инсулинови спринцовки. Нищо чудно, че инжекцията се нарича интрамускулна, това означава, че иглата трябва да влезе в мускула и едва след това е необходимо да се приложи лекарството и вие ще пробиете кожата само с инсулинова спринцовка. И какъв е рискът от въвеждане на маслен разтвор в мастния слой? Точно така - абсцес. Нормалната спринцовка е пет кубична спринцовка, изглежда така:

Гонадотропин - прилага се както мускулно, така и подкожно, подкожни инжекции се правят с инсулинова спринцовка, колко гонадотропин трябва да се инжектира в инсулинова спринцовка, за да се получат 1000 единици? Прочетете опаковката на гонадотропин, ако в ампулата 1000ED, колко е необходимо, за да получите hCG в инсулин? Точно така - цялата ампула.

ICG - това намаление на всички е просто шокиращо, това е микрограми и всичко е просто, всичко все още е посочено на опаковката, а броят на таблетките и колко микрограма се съдържат в таблетка, въпреки че да, случва се, че са написани в mg, и те казаха в микрограми, всичко е просто отново, не забравяйте уроците в училище, ако се пише 0,04 mg, тогава колко е mcg? 40 mcg.

По-нататък по-трудно. предписва се седмична доза от 750 mg, тази доза трябва да бъде разделена на 2 инжекции, въпросът е веднага и как да поставите 325 mg в спринцовка. Помислете елементарната математика, както се преподава в гимназията. Ако 1 ml е 250 mg, а седмичната Ви доза е 750 mg, тогава колко е ml? 3ml, 3 разделени на 2 и получете 1,5 ml. Така че трябва да поставите в спринцовка 1,5 мл или кубче.

Още по-трудно. И колко бутилки ми трябват на курс. Отново гледаме опаковката! Необходимо е да поставите 10 седмици от 750 mg / седмица тестостерон енантат и 900 mg на седмица болденон. Гледаме опаковката - тестостерон енантат 250 mg / ml, болденон 200 mg / ml. Имаме предвид тестостерона - трябва да слагаме 750 mg седмично, в 1 ml 250 mg, това е 3 ml, 3 пъти 10 и получаваме 30 ml, а това е 30 ампули от 1 ml или 3 бутилки от 10 ml. Ние считаме за болденон - трябва да поставите 900 mg / седмица, в 1 ml 200 mg, за да получите 900, просто да разделите 900 на 200 и да получите 4,5 ml. Умножаваме 4,5 ml по 10 и в резултат виждаме, че са необходими 45 ml болденон на курс, това са 45 ампули по 1 ml или 5 флакона по 10 ml всеки. (остава още половин бутилка).

Така училището не трябва да доминира, но поне да се опита да получи поне някакво количество знания!

200 mg в спринцовка

100 000 PIECES - 1 ml разтворител

Разтворители за антибиотици:

0,25% и 0,5% новокаин

Вода за инжекции

А / b съотношение на дозата в gr. и ED:

1,0 g = 1 000 000 единици

0,5 g = 500 000 единици

0,25 g = 250 000 единици

Например:

В бутилка от 1 000 000 IU пеницилин.

Знаем, че за стандартно разреждане на a / b е необходимо да се приема 1 ml разтворител на всеки 100 000 PIECES, така че за тази бутилка са ни необходими: 1 000 000 PIECES: 100 000 PIECES = 10 ml разтворител.

В бутилка от 500 000 IU пеницилин.

За тази бутилка се нуждаем от разтворител:

500 000 PIECES: 100 000 PIECES = 5 ml разтворител.

В бутилка от 250 000 IU пеницилин.

За тази бутилка се нуждаем от разтворител:

250 000 единици: 100 000 единици = 2,5 ml разтворител.

Пример 1:

Пациентът трябва да въведе 500 000 IU пеницилин. В стаята за лечение има 0,25 гр. Флакони Колко флакона трябва да вземете? Колко ml разтворител са необходими за всеки флакон? Колко мл разреден антибиотик трябва да се напълни в спринцовка?

Решение:

Флакони с 0,25 g или 250 000 единици. Пациентът трябва да направи 500 000 единици. 500 000 PIECES: 250 00 PIECES = 2, т.е. са необходими 2 бутилки.

защото бутилки от 250 000 PIECES, след това са необходими 2,5 ml разтворител за всяка бутилка (общо в бутилката е 250 000 PIECES, според стандартното разреждане за всеки 100 000 PIECES се взема 1 ml разтворител, следователно 250 000 PIECES: 100 000 PIECES = 2,5 ml разтворител).

5 ml разредена a / b, като 5 ml съдържа 500 000 единици, които пациентът трябва да направи.

Пример 2:

Пациентът трябва да направи 300 000 IU пеницилин. Бутилката съдържа 500 000 единици.

Колко ml разтворител са необходими за разреждане на бутилката с a / b?

Колко ml разреден а / b трябва да се напълнят в спринцовка?

Колко мл разреден а / b ще остане в бутилката?

Решение:

500 000 PIECES: 100 000 PIECES = 5 (ml) от разтворител е необходимо за отглеждане на 0,5 g. A / b

300 000 PIECES - това е 3 ml разреден a / b, който трябва да се напълни в спринцовка.

500 000 PIECES - 300 000 PIECES = 200 000 (PIECES) доза, която трябва да остане в бутилката, тя съответства на 2 ml.

оборудване:

Стерилна: тава с памучни топки, пинсети, бутилка с а / b, разтворител за а / b, 70% алкохол, 5 или 10 ml спринцовка, 2 игли, ръкавици.

Нестерилни: ножици, маса за обработка, контейнери за дезинфекция на игли, спринцовки и превръзки.

Алгоритъм за разреждане на A / b:

1. Сложете чист халат, маска, лекувайте ръцете си на хигиенно ниво, носете ръкавици.

2. Извадете спринцовката и иглата от опаковката, сглобете и поставете в тавата.

3. За обработка на метален капак с памучна топка със 70% алкохол.

4. Извадете металната капачка от бутилката с a / b с ножица (нестерилни пинсети).

5. Третирайте гумената запушалка с памучна топка със 70% алкохол..

6. Отворете ампулата с разтворителя (след предварителна обработка 2x).

7. Изсипете необходимото количество разтворител в спринцовката (Стандартно разреждане a / b: За 100 000 IU a / b - 1,0 ml разтворител).

8. Пробийте гумената запушалка на бутилката с a / b, въведете разтворителя в бутилката.

9. Извадете флакона с иглата от конуса на иглата на спринцовката и, разклащайки флакона, постигнете пълно разтваряне на праха.

10. Да поставите игла с бутилка върху конуса на иглата от спринцовка.

11. Вдигнете бутилката с главата надолу и напълнете съдържанието на бутилката (или предписаната доза) в спринцовката.

12. Извадете бутилката с иглата от конуса на иглата (Не стерилизирайте тази игла - ще ви е необходима за разреждане на a / b в следващата бутилка).

13. Да поставите и фиксирате втората игла с пинсети върху конуса на иглата - за v / m инжекция.

14. Освободете въздуха от спринцовката и иглата, поставете върху тавата.

200 mg в спринцовка

Необходим е пептиден калкулатор за разреждане на активното вещество и изчисляване на дозировката му. Можете да избирате от два вида инсулинови спринцовки, най-често срещаните в аптеките.

Използват се микрограми (mcg) за измерване на пептиди, за да се намери дозата във всеки блок и да се отбележи върху инсулиновата спринцовка.

Как се измерват дозировките на пептидите

ML = милилитър. Това е измерване на обем, равен на 1/1000 литра. Когато говорим за вода или подобни течности, това се равнява на един кубичен сантиметър.

IU = международни единици. Използва се за измерване на активността (тези ефекти) на много витамини и лекарства. За всяко вещество, за което се прилагат тези мерни единици, има международно споразумение, посочващо биологичния ефект, очакван при доза 1 IU. Други количества от веществото след това се изразяват като коефициенти на този стандарт. Това също означава, че това измерване не се основава на голям обем или маса на веществото, а се основава на ефекта на лекарството..

MG = милиграма. Това е измерване на теглото. Това е 1/1000 грама. Количеството химикал често се измерва в милиграми. За инжекционни разтвори това ще бъде мярка за концентрацията на маса към обем, например mg / ml (милиграм на милилитър). В случая на перорални вещества, въпреки че действителното тегло на таблетката / капсулата може да бъде значително по-голямо поради използването на помощни вещества. Това означава, че малките хапчета могат да бъдат много по-мощни от големите хапчета. Така че за да се прецени ефективността на хапчето е необходимо не по обем и тегло, а по декларираното количество от активното вещество. Типична дозировка на пептиди от 5 и 10 милиграма на флакон.

1000 mcg (микрограма) = 1 mg (милиграма)
1000 mg (милиграма) = 1 g (грама)
1000 g (грама) = 1 kg (kg)
1000 мл (милилитър) = 1 литър
1ml (вода) = 1SS (вода)

За да определите колко микрограма (μg) на пептида е в едно разделение на инсулиновата спринцовка, трябва да използвате калкулатора на пептида и да извършите следните стъпки:

1. Изберете типа инсулинова спринцовка в зависимост от обема

2. Посочете количеството пептид във флакона (посочено върху него, обикновено дозировка от 5 или 10 mg)

3. Посочете количеството течност, въведена във флакона (обикновено с пептиди идва ампула от 2 ml резервоар за вода)

4. Посочете желаната доза, необходима за една инжекция на пептида

Как да приемате пептиди? Инструкция за купувачите.

Пептиди за тегло, сила, загуба на тегло, тен - подробни инструкции

Какво ви е необходимо, за да купите пептиди?

Купуването на пептиди не е достатъчно, за да започнете курс. Всъщност повечето пептидни биорегулатори първоначално са сухи и за да ги доведете до готово състояние, първо трябва да ги разредите и след това да ги инжектирате с инсулинова спринцовка. Следователно, за да започнете курса, ще трябва допълнително да закупите: специална вода за разреждане, инсулинови спринцовки за въвеждане на пептиди вътре, както и обикновена спринцовка (не е необходимо). Нека разгледаме всеки елемент по-подробно:

1. Вода за пептиди. Подходяща е почти всяка форма на фармация. Най-популярните търговски наименования: вода за инжектиране, лидокаин, натриев хлорид. Всеки от тях има своите плюсове и минуси..
2. Инсулинови спринцовки. Всъщност всичко не е толкова просто, колкото изглежда. Почти във всяка аптека има инсулинови спринцовки, но качеството е лошо. Не забравяйте да изберете с интегрирана игла и за предпочитане с най-малката и най-тънка игла. Тогава пептидът ще бъде консумиран пестеливо и вероятността от кожни реакции е сведена до минимум. Най-добрите производители BD Micro Fine и Volt Medical.
3. Обикновена спринцовка. Можете да си купите всякакви, дори и най-евтините. Служи за разреждане на пептида, тоест прехвърляне на течност от ампула с вода, която сте купили във флакон с пептид.

Как да се изчисли дозата на пептиди върху инсулинова спринцовка?

Правилната доза на пептидите е важно не само да знаете, но и да можете да преброите. Почти 100% от успеха на курса зависи от това. В действителност, ако е неправилно да се изясни тази точка, тогава при недостатъчно количество от активното вещество няма да получите желания резултат, а ако е твърде високо, увеличавате риска от получаване на странични ефекти. Как правилно да се изчисли необходимата доза пептиди върху инспирираща шприц? За да направите това, трябва да знаете трите най-важни неща:

• Колко общо mg пептид във флакон
• Каква е скалата на спринцовката и колко течност "побира" там
• Количеството течност, с която е разреден пептидът

Ако втората и третата точка са статични и рядко се променят. Спомнете си, че почти винаги флаконите с пептиди се разреждат с 2 ml, а инсулиновите спринцовки се използват с мащаб от 10 до 100 и обем от 1 ml. Този трети почти винаги е различен. Откриват се пептидни флакони: 2 mg (често се правят с CJC-1295, ipamorelin, PEG MGF), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) и 10 mg (Melanotan 2). Други опции се срещат доста рядко. Много е важно да се разбере, че при разреждане на различни пептиди с едно и също количество вода и използване на едни и същи инсулинови спринцовки, при събиране на същото количество разтвор, дозировката ще се промени въз основа на първоначално декларирания mg във флакон: 2 mg или 5 mg или 10 mg. Например, 10 единици GHRP-6 5 mg ще бъдат равни на 0,25 mg (250 μg) и 10 единици на CJC-1295 2 mg = 100 μg. След това ще анализираме този момент по-подробно, заедно със снимката.

Алгоритъм за изчисляване на дозата на пептиди, използвайки реален пример

Информацията под формата на текст може да бъде възприета слабо от начинаещите. Следователно, по-нататък ще разгледаме подробен анализ в снимки: как какво и защо. Така че най-известният комплект за наддаване на тегло е GHRP-6 и CJC-1295. Пред нас са тези пептиди, както и течност за разреждане, инсулин и прости спринцовки. Всичко е готово!

1. Извършваме разреждане на пептидни биорегулатори. Добавете 2 ml течност към всяка.

2. Пептидите се разреждат. Така се оказа, че в GHRP-6, 5 mg се разрежда с 2 ml и пептидът, освобождаващ CJC-1295, също се разрежда с 2 ml. Помним ценностите, те ще ни бъдат полезни в бъдеще.

3. Използвани инжекционни спринцовки с маркировки от 10 до 100 единици. Когато 100 е максималната стойност, равна на 1 ml. Тоест може да се каже, че пептидите се разреждат с две пълни инсулинови спринцовки. Между другото, 1 mg = 1000 mcg.

4. Така можем да кажем, че GHRP-6 5 mg се разрежда с 2 ml или 5 mg = 2 ml. Това, ако се преведе в други измерения, ще бъде: 5000 mcg = 200 единици. След това изчисляваме, че 1 единица е 25 mcg. Така е и със CJC-1295. Бутилката от 2 mg = 2 ml или 1 единица е 10 mcg.

10 единици CJC-1295 = 100 mcg вещество

Пептиди GHRP-6 150 µg и CJC-1295 - 100 µg

Не забравяйте, че обикновено едно разделение на инсулинова спринцовка = 2 единици, след това 4 единици = 2 деления на инсулин.

Как правилно да се инжектират пептиди ?

Не е тайна, че повечето пептиди са под формата на разтвор, а не капсули или таблетки. Следователно тяхното използване е чрез инжектиране. В един от нашите експерименти установихме, че пептидите са еднакво ефективни за подкожно и мускулно приложение. На практика малко ефекти с носа и безполезни с орално. Съгласете се да използвате пептида с тънка игла от 5 мм, по-добре е да пробиете себе си на всеки 5 см. Следователно 99% от потребителите, които използват пептиди, правят това подкожно с инсулинова спринцовка. Сега много важен въпрос е къде да се прилага пептиди? Ние също внимателно проучихме този въпрос. За да направи това, спортист, като направи инжекция в областта на бицепса си, направи анализ на STH, който показва работата на пептида. Освен това беше направено същото след инжектирането в мастната гънка - резултатът е почти идентичен. Следователно мястото на въвеждане на пептидите не играе голяма роля, но си струва да се каже, че мастната гънка върху стомаха е най-удобният вариант.

Сега нека разгледаме друг важен въпрос. Как да се инжектират пептиди? Много често, когато потребителите чуят, че инжектирането се извършва в гънката на мазнините, започват да казват, че нямат такава, тъй като процентът на мазнини е нисък. Но не е така. Трябва да вземете кожата в ръка, тогава мастната гънка ще се появи по чудо. След това в нея перпендикулярно се вкарва игла с пълна дължина. След това бавно натиснете буталото на инсулиновата спринцовка. За да приемате пептидите възможно най-безболезнено, препоръчително е първо да затоплите активното вещество за няколко минути в ръката си. Илюстрация на всичко това, което виждате по-горе.!

Съхранение на пептиди

Пептидните биорегулатори са доста специфични агенти. Тяхната особеност е, че за да поддържат качествата си, те трябва да останат на студа. Въпреки това, много ресурси очевидно отиват твърде далеч с това, като препоръчваме да купувате различни студени елементи или студени акумулатори за почти всяка поръчка, които ще отидат на клиента за не повече от 10 дни. Какъвто и да е пептидът, в суха форма, при липса на пряка слънчева светлина, той ще се съхранява най-малко 60 дни при температура до 45 градуса. Трудно е да си представим? Това е видът информация, която получихме от производителя на една от марките. В хладилника срокът на годност на пептидите се увеличава до 1-1,5 години. И във фризера при минус 30 градуса - толкова, колкото самите производители не знаят. Друго нещо е, когато пептидът вече е разтворен. В тази форма той може да остане при стайна температура не повече от 1 ден. В хладилника от 2 седмици до месец, в зависимост от разтворителя. И е по-добре да не го замразявате. Въпреки че този експеримент беше успешен! По-подробно за срока на годност на пептидите в сухо и течно състояние можете да прочетете ТУК.

Колко дни могат да се приемат пептиди?

По този въпрос можете да намерите съвсем различни мнения. Вярваме, че оптималната продължителност на курса е от 1 до 2 месеца. В изключителни случаи - 3 месеца. Продължителността зависи от много фактори: какви пептиди се използват, цели на курса, дозировки и индивидуални характеристики на потребителя. По-точни данни в таблицата.

Много повече задават въпроси и колко почивка след курс на пептиди, за да можете след това да започнете нов? Трябва да се разбере, че дори и най-сигурният ход на пептидите, по един или друг начин, упражнява някакъв вид натоварване на тялото, принуждавайки го да работи усилено. Може да се сравни, сякаш шофирате бързо в ниска предавка при високи скорости.

Пептиди GHRP-6 и CJC-1295

Следователно, за по-нататъшен напредък, трябва да отделите достатъчно време за почивка. Така минималният интервал между курсовете не е по-малък от продължителността на самия курс. Докато след година не препоръчваме да правите повече от 3-4 курса. В крайна сметка тялото трябва да може да напредва независимо и да не "сяда" на асистенти отвън. Тогава пептидите винаги ще угодят и прогресът ще бъде постоянен..

Къде да пием пептиди

Днес можете да закупите курс за пептиди с няколко кликвания на мишката. Но намирането на наистина висококачествени продукти е малко по-трудно. Нашият онлайн магазин предлага закупуване на пептиди от производителя на най-добри цени, най-висока степен на пречистване с доставка в Русия! За селекция се препоръчва да посетите нашия раздел от готовите пептидни курсове, който представя най-добрите варианти с отстъпки и подробни инструкции.!

Инструкции за употреба на Kevzara ® (Kevzara)

Собственикът на свидетелството за регистрация:

Произведени и опаковани:

Вторична опаковка и контрол на качеството:

Контакти за обаждания:

Форми за дозиране

рег. №: LP-005185 от 19.11.18 г. - Валидна Дата на пререгистрация: 24.01.19г.

Kevzara ®
	рег. №: LP-005185 от 19.11.18 г. - Валидна Дата на пререгистрация: 24.01.19г.

Форма за освобождаване, опаковка и състав на лекарството Kevzar ®

Разтворът за подкожно приложение е прозрачен или опалесциращ, безцветен или кафеникаво жълт.

1 мл	1 спринцовка / писалка
sarilumab	131,6 mg	150 mg

Помощни вещества: L-хистидин и L-хистидин хидрохлорид монохидрат (по отношение на L-хистидин) - 3.71 mg, L-аргинин хидрохлорид (по отношение на L-аргинин) - 8.94 mg, захароза - 57 mg, полисорбат 20 - 2.28 mg вода d / i - до 1,14 мл.

1,14 ml - спринцовки за еднократна употреба, изработени от прозрачно стъкло (тип I) с неподвижна игла (2) - опаковки от картон × със запечатани клапани.
1,14 ml - спринцовки за еднократна употреба, изработени от прозрачно стъкло (тип I) с неподвижна игла (1) - химикалки за спринцовки (2) - опаковки от картон × със запечатани клапани.

Разтворът за подкожно приложение е прозрачен или опалесциращ, безцветен или кафеникаво жълт.

1 мл	1 спринцовка / писалка
sarilumab	175 mg	200 mg

Помощни вещества: L-хистидин и L-хистидин хидрохлорид монохидрат (по отношение на L-хистидин) - 3.71 mg, L-аргинин хидрохлорид (по отношение на L-аргинин) - 8.94 mg, захароза - 57 mg, полисорбат 20 - 2.28 mg вода d / i - до 1,14 мл.

1,14 ml - спринцовки за еднократна употреба, изработени от прозрачно стъкло (тип I) с неподвижна игла (2) - опаковки от картон × със запечатани клапани.
1,14 ml - спринцовки за еднократна употреба, изработени от прозрачно стъкло (тип I) с неподвижна игла (1) - химикалки за спринцовки (2) - опаковки от картон × със запечатани клапани.

× Стикер против фалшифициране, приложен върху всяка опаковка картон.

фармакологичен ефект

Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG1 подтип) към интерлевкин-6 рецептора (IL-6). Sarilumab се свързва специфично както с разтворимите, така и с мембранните рецептори на IL-6 (IL-6Rα) и инхибира IL-6-медиираната сигнализация, включваща повсеместния сигнален протеин гликопротеин 130 (gp130) и STAT-3 протеини (сигнални преобразуватели и транскрипционни активатори -3).

При функционални проучвания върху човешки клетки е показано, че сарилумаб е в състояние да блокира сигналния път на IL-6, измерен чрез степента на потискане на протеини STAT-3, само в присъствието на IL-6.

IL-6 е плейотропен цитокин, който стимулира различни клетъчни отговори, като клетъчна пролиферация, диференциация, оцеляване и апоптоза; активира освобождаването на протеини от острата фаза на възпаление в хепатоцитите, включително С-реактивен протеин (CRP) и серумен амилоид А. Повишено ниво на IL-6, открито в синовиалната течност при пациенти с ревматоиден артрит, играе важна роля в развитието на патологично възпаление и при развитието на разрушаване на ставите, които са отличителните белези на ревматоидния артрит. IL-6 участва в различни физиологични процеси, като миграция и активиране на Т и В лимфоцити, моноцити и остеокласти, което води до развитие на системно възпаление, възпаление на синовиалната мембрана на ставите и развитие на костна ерозия при пациенти с ревматоиден артрит. Действието на сарилумаб води до намаляване на възпалението и е придружено от промени в лабораторните параметри, като например намаляване на абсолютния брой неутрофили (ACH) и повишаване на липидната концентрация.

След подкожно приложение на сарилумаб в единични дози от 150 mg и 200 mg при пациенти с ревматоиден артрит се наблюдава бързо намаляване на CRP. Нивото на CRP намалява до нормални стойности в рамките на 4 дни след началото на лечението. При пациенти с ревматоиден артрит, след прилагане на еднократна доза сарилумаб, ACH намалява до минимална стойност в рамките на 3-4 дни и след това се възстановява до първоначалното си ниво. Лечението със сарилумаб доведе до намаляване на нивото на фибриноген и серумен амилоид А, както и до повишаване на нивата на хемоглобин и серумен албумин.

Клинична ефективност и безопасност

Ефикасността и безопасността на Kevzar ® са оценявани в три рандомизирани, двойно-слепи, контролирани, многоцентрови проучвания..

Проучването MOBILITY включва 1197 пациенти с ревматоиден артрит с недостатъчен клиничен отговор на терапията с метотрексат. Пациентите получават лекарството Kevzara ® в дози от 200 mg, 150 mg или плацебо на всеки 2 седмици едновременно с метотрексат. Изследването на TARGET включва 546 пациенти с ревматоиден артрит с недостатъчен клиничен отговор на терапия с един или повече TNFα антагонисти или в случай на непоносимост към тях. Пациентите получават 200 mg или 150 mg Kevzar ® или плацебо в комбинация с традиционните антиревматични лекарства, модифициращи заболяването [TBMARP], на всеки 2 седмици.

На 24-та седмица на терапията и в двете проучвания пациентите, получаващи Kevzar ® 200 mg или 150 mg в комбинация с TBMARP 1 път на всеки 2 седмици, имат по-висок процент на отговор на ACR20, ACR50 и ACR70, отколкото при пациенти, получаващи плацебо. В откритата разширена фаза на изследването тези резултати се запазват в продължение на 3 години терапия..

В проучването MOBILITY до 52-рата седмица по-голямата част от пациентите, получавали Kevzar ® в доза от 200 mg или 150 mg 1 път на всеки 2 седмици в комбинация с метотрексат, постигнаха ремисия, определена от рентгеновия отговор на DAS28-CPB

В проучването MOBILITY, ефикасността и на двете дози Kevzar ® в комбинация с метотрексат е по-висока от комбинацията на плацебо и метотрексат за структурно увреждане на ставите, измерена чрез модифицирания резултат на Sharpe / van der Heide в сравнение с изходното ниво след 24 и 52 седмици.

След 52 седмици терапия с Kevzar ® в доза от 200 mg и доза от 150 mg в комбинация с метотрексат, се наблюдава намаляване на прогресията на структурното увреждане съответно с 91% и 68%, в сравнение с комбинация от плацебо и метотрексат.

Функционални промени в състоянието

В проучванията на MOBILITY и TARGET, към 16-ата и 12-тата седмица на терапията, съответно е показано по-изразено подобрение на функционалния статус на HAQ-DI в групите на препарата Kevzara ® в сравнение с плацебо, което е продължило до 52 седмици в проучването на MOBILITY.

Проучване, използвайки активно лекарство като контрола

MONARCH проучване - 24-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, двойно маскирано проучване, което сравнява 200 mg Kevzar ® монотерапия с 40 mg адалимумаб монотерапия.

Лекарството Kevzar ® в доза от 200 mg превъзхожда адалимумаб в доза 40 mg по отношение на намаляване на активността на заболяването и подобряване на функционалния статус.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на сарилумаб е проучена при 2186 пациенти с ревматоиден артрит, от които 751 пациенти са приемали лекарството Kevzara ® в доза от 150 mg и 891 пациенти в доза от 200 mg sc 1 път на всеки 2 седмици до 52 седмици. Средната максимална концентрация се постига 2-4 дни след прилагане на лекарството.

В състояние на равновесие концентрацията на сарилумаб в интервалите между администрациите, която е измерена с помощта на AUC, се увеличава 2 пъти с увеличаване на дозата от 150 mg на 200 mg, когато се прилага 1 път на всеки 2 седмици. Равновесното състояние се постига след 12-16 седмици с 2-3-кратно натрупване в сравнение с концентрацията след прилагане на единична доза. Когато се прилага доза от 150 mg веднъж на 2 седмици, изчислените средни стойности (± стандартно отклонение) в равновесно състояние на AUC, C min и С max на сарилумаб са били 210 ± 115 mg × ден / l, 6,95 ± 7,6 mg / l и 20,4 ± 8,27 mg / l, съответно.

Когато се прилагат в доза от 200 mg веднъж на 2 седмици, изчислените средни стойности (± стандартно отклонение) в равновесно състояние на AUC, C min и С max на сарилумаб са 396 ± 194 mg × ден / l, 16,7 ± 13,5 mg / l и 35,4 ± 13,9 mg / l, съответно.

При пациенти с ревматоиден артрит видимият V d в равновесно състояние е 8,3 L.

При пациенти с ревматоиден артрит се наблюдава повече от дозозависимо увеличение на фармакокинетичната експозиция. В състояние на равновесие концентрацията в интервалите между приемане на лекарства се измерва чрез AUC, която се увеличава приблизително 2 пъти с увеличаване на дозата 1,33 пъти от 150 на 200 mg, когато лекарството се прилага 1 път на всеки 2 седмици.

Метаболизмът на сарилумаб не е проучен. Смята се, че Sarilumab, подобно на други моноклонални антитела, се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболизъм по същия начин като ендогенен имуноглобулин (IgG).

Simvastatin е субстрат на изоензима CYP3A4 и транспортния протеин OATP1B1. При 17 пациенти с ревматоиден артрит, седмица след еднократно прилагане на 200 mg сарилумаб, експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина намалява съответно с 45% и 36.

Екскрецията на сарилумаб става едновременно по два начина: линеен и нелинеен. При високи концентрации екскрецията се осъществява главно по линеен ненаситен протеолитичен път, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейната, наситена, целево медиирана екскреция. Тези успоредни пътища определят началната T 1/2 от 8 до 10 дни и крайната T 1/2, в зависимост от концентрацията, от 2 до 4 дни.

След достигане на равновесно състояние с последната доза сарилумаб, 150 mg и 200 mg, средното време до неоткриваеми концентрации е съответно 30 и 49 дни. Моноклоналните антитела не се екскретират от бъбреците и черния дроб.

Фармакокинетика в специални групи пациенти

Анализ на популацията на фармакокинетиката при възрастни пациенти с ревматоиден артрит (18 до 88 години; 14% от пациентите над 65 години) показват, че възрастта, полът и етническата принадлежност не влияят значително на фармакокинетиката на сарилумаб. При пациенти с телесно тегло над 100 kg, показано е използването на сарилумаб в двете дози (150 mg и 200 mg); въпреки това пациентите с телесно тегло над 100 kg са получили голяма терапевтична полза при използване на доза от 200 mg.

Не са провеждани официални проучвания за ефектите на бъбречната недостатъчност върху фармакокинетиката на сарилумаб. Бъбречната недостатъчност с лека до умерена тежест не влияе върху фармакокинетиката на сарилумаб. За пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност не се налага коригиране на дозата. Употребата на сарилумаб при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност не е проучвана..

Няма официални проучвания за ефектите на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на сарилумаб..

Показания за лекарството Kevzar ®

• в комбинация с метотрексат за лечение на ревматоиден артрит с умерена или висока активност при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на терапия с едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (BMARP) или с непоносимост към тях.

Лекарството Kevzar ® може да се използва като монотерапия при непоносимост към метотрексат или за неподходяща терапия с метотрексат.

Отворете списъка с кодове ICD-10

ICD-10 код	посочване
M05	Серопозитивен ревматоиден артрит

Дозов режим

Лечението с Kevzar ® трябва да се предписва и провежда под наблюдението на специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.

Препоръчителната доза на Kevzar ® е 200 mg 1 път на всеки 2 седмици.

С развитието на неутропения, тромбоцитопения, повишена активност на чернодробните ензими се препоръчва да се намали дозата от 200 mg веднъж на 2 седмици до 150 mg веднъж на 2 седмици.

Ако се развият сериозни инфекции, прекратете лечението с Kevzar ®, докато не се установи контрол на инфекциозния процес.

Не се препоръчва да се започва лечение с Kevzar ® при пациенти с намаление на абсолютния брой неутрофили (AFC) под 2 × 10 9 / l.

Не се препоръчва да се започва лечение с Kevzar ® при пациенти с намаление на броя на тромбоцитите под 150 × 10 3 / μl.

Препоръките за коригиране на дозата при развитие на неутропения, тромбоцитопения или с повишена активност на чернодробните ензими са дадени в таблиците по-долу..

Таблица 1. Ниска стойност на AChN

Стойността на индикатора (брой клетки × 10 9 / l)	Препоръки
AChN> 1	Предписаната доза Kevzar ® не се променя.
AChN 0,5-1	Необходимо е да се прекъсне лечението с Kevzar ® до възстановяване на ACN 1 × 10 9 / L. След това можете да продължите лечението в доза от 150 mg 1 път на всеки 2 седмици и да увеличите до 200 mg 1 път на всеки 2 седмици в съответствие с клиничната нужда.
ACN ®.

Таблица 2. Намаляване на тромбоцитите

Стойността на индикатора (брой клетки × 10 3 / μl)	Препоръки
50-100	Прекратете лечението с Kevzar®, докато се възстанови броя на тромбоцитите> 100 × 10 3 / µl. След това можете да продължите лечението с Kevzar ® в доза от 150 mg веднъж на 2 седмици и да увеличите до 200 mg веднъж на 2 седмици в съответствие с клиничната нужда.
3 / μl, Kevzar ® трябва да се прекрати.

Таблица 3. Повишена активност на чернодробните ензими

ALT стойност на активността	Препоръки
Превишение VGN * 1-3 пъти	Ако е клинично необходимо, трябва да се обмисли коригирането на дозата за едновременно приети BMARP.
Превишавайте VGN 3-5 пъти	Лечението с Kevzar ® трябва да бъде прекъснато, докато ALT активността не спадне до ниво, по-малко от 3 пъти по-високо от VGN. След това можете да продължите лечението с Kevzar ® в доза от 150 mg веднъж на 2 седмици и да увеличите до 200 mg веднъж на 2 седмици в съответствие с клиничната нужда.
Превишавайте VGN 5 пъти	Трябва да отмените лекарството Kevzara ®.

* Горната граница на нормата.

Ако приложението на лекарството Kevzar ® е пропуснато и са минали 3 дни или по-малко от момента на пропускане на лекарството, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро. Следващата следваща доза се прилага в обичайното планирано време..

Ако са изминали 4 или повече дни от пропускането на препарата, следващата доза се прилага в следващото обичайно планирано време. В този случай дозата не може да бъде удвоена.

Специални групи пациенти

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност не се налага коригиране на дозата. Употребата на лекарството Kevzar ® при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност не е проучвана.

Безопасността и ефективността на Kevzar ® не са проучвани при пациенти с нарушена чернодробна функция, включително пациенти с положителни серологични тестове за вируса на хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).

При пациенти на възраст над 65 години не се налага корекция на дозата..

Не използвайте лекарството Kevzar ® при деца и юноши под 18-годишна възраст (безопасността и ефективността на лекарството при ревматоиден артрит не са установени).

Лекарството Kevzar ®, администрирано sc.

Цялото съдържание (1,14 ml) на предварително напълнена спринцовка / предварително напълнена писалка за спринцовка трябва да се инжектира sc.

Местата на инжектиране (корем, външно бедро, външно рамо) трябва да се редуват с всяка инжекция.

Не инжектирайте лекарството в болезнена и увредена кожа, на места със синини и белези.

Пациентът може независимо да извърши SC инжектиране на лекарството Kevzar ®, също така инжектирането може да се извърши от лицето, което се грижи за пациента. Пациентът или болногледачът трябва да бъдат обучени за приготвянето и прилагането на лекарството, преди да започне да използва Kevzar ®.

Инструкции за използване на предварително напълнени писалки за еднократна спринцовка

Фигурата показва части от предварително напълнена писалка за спринцовка, съдържаща Kevzar ®.

Устройството представлява предварително напълнена писалка за спринцовка (в инструкциите, наречена „писалка за спринцовка“), съдържаща лекарството Kevzara ® в единични дози от 150 mg и 200 mg. Лекарството се прилага s / c 1 път на всеки 2 седмици.

Преди първата инжекция трябва да помолите Вашия лекар да покаже как да използвате писалката със спринцовка.

Какво да правя:

• внимателно прочетете всички инструкции, преди да използвате спринцовката;
• уверете се, че използвате точно лекарството, което е предписал лекарят за вас, и в точната препоръчителна за вас доза;
• Съхранявайте неизползвани химикалки за спринцовки в оригиналната картонена кутия в хладилника при температура от 2 ° до 8 ° С;
• когато пътувате, съхранявайте тази картонена кутия в торба с лед;
• преди употреба оставете писалката на стайна температура най-малко 60 минути, така че да загрее;
• използвайте писалката за спринцовка в продължение на 14 дни, след като я извадите от хладилника или термо чантата;
• дръжте писалката на спринцовката на място, недостъпно за деца.

Какво не трябва да се прави:

× не използвайте писалката на спринцовката, ако е повредена, капачката й е загубена или не е прикрепена;

× не сваляйте капачката, докато не сте готови да направите инжекция;

× Не натискайте жълтата капачка на иглата и не я докосвайте с пръсти;

× не се опитвайте да поставяте капачката обратно на писалката на спринцовката;

× не използвайте отново писалката;

× не замразявайте и не нагрявайте писалката на спринцовката;

× не съхранявайте писалката на спринцовка при температура над 25 ° C, след като я извадите от хладилника;

× Не излагайте писалката на спринцовката на пряка слънчева светлина;

× не инжектирайте чрез дрехи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свържете се с вашия лекар или се обадете на телефонния номер на компанията, посочен в инструкциите.

Стъпка А. Пригответе се за инжектиране.

1. Поставете всичко необходимо на чиста, равна работна повърхност.

• тампон с алкохол, памук или марля, устойчив на пункция;
• вземете една писалка от спринцовката от опаковката, като я държите до средата на кутията. Оставете останалите писалки от спринцовка в картонена кутия в хладилника.

2. Погледнете етикета.

• проверете дали имате точно лекарството, което е предписал лекарят за вас, и в дозата, която се препоръчва за вас;
• проверете датата на годност (срок на годност), тя е посочена отстрани на писалката на спринцовката.

Не използвайте писалка за спринцовка след тази дата.

3. Погледнете контролния прозорец.

• уверете се, че течността в писалката на спринцовката е бистра, от безцветна до жълтеникава;
• ако забележите въздушни мехурчета, това е нормално;

× не прилагайте лекарството, ако течността е мътна, с различен цвят или съдържа включвания;

× не използвайте химикалка, ако контролния прозорец е еднакво жълт.

4. Поставете писалката на спринцовката върху равна повърхност и я оставете поне 60 минути, така че да се загрее до стайна температура (

• използването на писалка за спринцовка при стайна температура може да направи инжекцията по-удобна;

× не използвайте писалка за спринцовка, ако е била извън хладилника повече от 14 дни;

× не нагрявайте писалката на спринцовката; оставете да се затопли самостоятелно;

× Писалката не трябва да бъде изложена на пряка слънчева светлина..

5. Изберете място на инжектиране.

• можете да инжектирате във външното бедро или предната част на корема, с изключение на областта с диаметър 5 см директно около пъпа. Ако лекарството се инжектира от друго лице, инжекцията може да се направи и във външната повърхност на рамото;
• всеки път, когато прилагате лекарството, променяйте мястото на инжектиране;

× Не прилагайте лекарството на места с чувствителна, увредена кожа или на места със синини или белези.

6. Подгответе мястото на инжектиране.

• мийте ръцете си;
• избършете кожата на мястото на инжектиране с кърпа, напоена с алкохол;

× не докосвайте отново мястото на инжектиране, преди да приложите лекарството.

Стъпка B. Извършете инжектирането (изпълнете стъпка B само след завършване на стъпка A „Подготовка за инжектирането“).

1. Завъртете или издърпайте оранжевата капачка.

× не сваляйте капачката от иглата, докато не сте готови да завършите инжекцията;

× не натискайте жълтата капачка на иглата и не я докосвайте с пръсти;

× не поставяйте обратно оранжевата капачка.

2. Натиснете жълтата капачка на иглата вертикално към кожата на приблизително 90 °.

• уверете се, че виждате контролния прозорец.

3. Натиснете кожата с писалка със спринцовка и я задръжте.

• когато наркотикът започне, ще чуете щракване.

4. Продължете да държите писалката на спринцовката, като я притискате здраво към кожата.

• контролния прозорец ще стане жълт;
• инжекцията продължава до 15 секунди.

5. Ще чуете второ щракване. Преди да извадите писалката на спринцовката, проверете дали контролния прозорец става напълно жълт.

• ако не сте чули второто щракване, продължете да гледате контролния прозорец; тя трябва да стане напълно жълта;
• ако контролния прозорец не стане напълно жълт, не прилагайте втората доза, без да се консултирате с Вашия лекар.

6. Извадете писалката от спринцовката от кожата.

• ако забележите кръв, стиснете това място с памучен тампон или марля;

× не търкайте кожата след инжектирането.

7. Поставете използваната писалка и капачка в спринцовката, непосредствено след инжектирането.

• Винаги съхранявайте този контейнер на място, невидимо и недостъпно за деца;

× не поставяйте капачката обратно;

× не изхвърляйте използваната писалка за спринцовки с битови отпадъци;

× Не използвайте използвания контейнер, устойчив на пробиване, за други цели;

× Не изхвърляйте използвания контейнер, устойчив на пробиване, в битовите отпадъци, освен ако това не е разрешено от местните разпоредби. Попитайте Вашия лекар как да изхвърлите този контейнер..

Инструкции за използване на предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба

Фигурата показва части от предварително напълнена спринцовка, съдържаща Kevzar ®.

Устройството представлява предварително напълнена спринцовка (наречена „спринцовка“ в инструкциите), съдържаща Kevzar ® в единични дози от 150 mg и 200 mg. Лекарството се прилага s / c 1 път на всеки 2 седмици.

Преди първата инжекция трябва да помолите Вашия лекар да покаже как да използвате спринцовката.

Какво да правя

• внимателно прочетете всички инструкции преди да използвате спринцовката;
• уверете се, че използвате точно лекарството, което е предписал лекарят за вас, и в точната препоръчителна за вас доза;
• Съхранявайте неизползвани спринцовки в оригиналната картонена кутия в хладилника при температура от 2 ° до 8 ° С;
• когато пътувате, съхранявайте тази картонена кутия в торба с лед;
• оставете спринцовката поне 30 минути преди употреба, така че да се загрее до стайна температура;
• използвайте спринцовката в продължение на 14 дни, след като я извадите от хладилника или термо чантата;
• дръжте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Какво не трябва да се прави

× не използвайте спринцовката, ако е повредена или ако капачката на иглата липсва или не е прикрепена;

× не сваляйте капачката от иглата, докато не сте готови да направите инжекция;

× Не докосвайте иглата;

× Не се опитвайте да поставяте капачката обратно на спринцовката;

× не използвайте повторно спринцовката;

× не замразявайте и не загрявайте спринцовката;

× не съхранявайте спринцовката при температура над 25 ° C, след като я извадите от хладилника;

× Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина;

× не инжектирайте чрез дрехи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свържете се с вашия лекар или се обадете на телефонния номер на компанията, посочен в инструкциите.

Стъпка А. Пригответе се за инжектиране.

1. Поставете всичко необходимо на чиста, равна работна повърхност.

• тампон с алкохол, памук или марля, устойчив на пункция;
• вземете една спринцовка от опаковката, като я държите до средата на кутията;
• оставете останалите спринцовки в картонена кутия в хладилника.

2. Погледнете етикета.

• проверете дали имате точно лекарството, което е предписал лекарят за вас, и в дозата, която се препоръчва за вас;
• дата на валидност на чека (изтекъл преди);

× не използвайте предварително напълнена спринцовка след тази дата.

3. Погледнете дрогата.

• уверете се, че течността в спринцовката е бистра, безцветна до жълтеникава;
• ако забележите въздушни мехурчета, това е нормално;

× не прилагайте лекарството, ако течността е мътна, с различен цвят или съдържа включвания.

4. Поставете спринцовката върху равна повърхност и я оставете поне 30 минути, така че да се загрее до стайна температура (

• използването на спринцовка при стайна температура може да направи инжекцията по-удобна;

× не използвайте спринцовка, ако е била извън хладилника повече от 14 дни;

× не нагрявайте спринцовката; оставете да загрява самостоятелно;

× Спринцовката не трябва да се излага на пряка слънчева светлина..

5. Изберете място на инжектиране.

• можете да инжектирате във външното бедро или предната част на корема, с изключение на областта с диаметър 5 см директно около пъпа. Ако лекарството се инжектира от друго лице, инжекцията може да се направи и във външната повърхност на рамото;
• всеки път, когато прилагате лекарството, променяйте мястото на инжектиране;

× Не прилагайте лекарството на места с чувствителна, увредена кожа или на места със синини или белези.

6. Подгответе мястото на инжектиране.

• мийте ръцете си;
• избършете кожата на мястото на инжектиране с кърпа, напоена с алкохол;

× не докосвайте отново мястото на инжектиране, преди да приложите лекарството.

Стъпка B. Извършете инжектирането (изпълнете стъпка B само след завършване на стъпка A „Подготовка за инжектирането“).

1. Свалете капачката от иглата.

• дръжте спринцовката в средата на тялото, така че иглата да е насочена към вас;

× не докосвайте буталото с ръце;

× Не се опитвайте да отстранявате въздушните мехурчета от спринцовката;

× не сваляйте капачката от иглата, докато не сте готови да завършите инжекцията;

× не поставяйте капачката обратно на иглата.

• с палец и показалец внимателно притиснете кожата в гънката на мястото на инжектиране.

3. Поставете иглата в кожната гънка под ъгъл 45 °.

4. Натиснете буталото.

• натиснете бавно върху буталото, докато спринцовката се изпразни.

5. Преди да извадите иглата, уверете се, че спринцовката е празна.

• извадете иглата под същия ъгъл, под който беше поставена, за да извършите инжектирането;
• ако забележите кръв, стиснете това място с памучен тампон или марля;

× не търкайте кожата след инжектирането.

6. Поставете използваната спринцовка и капачката в контейнера, устойчив на пробиване, веднага след инжектирането.

• Винаги съхранявайте този контейнер на място, невидимо и недостъпно за деца;

× не поставяйте капачката обратно на иглата;

× не изхвърляйте използваната спринцовка с битови отпадъци;

× Не използвайте използвания контейнер, устойчив на пробиване, за други цели;

× Не изхвърляйте използвания контейнер, устойчив на пробиване, в битовите отпадъци, освен ако това не е разрешено от местните разпоредби. Попитайте Вашия лекар как да изхвърлите този контейнер..

Приготвяне и боравене с лекарството

Препаратите за парентерално приложение трябва да бъдат инспектирани визуално преди прилагане за наличие на видими частици и промени в цвета. Ако разтворът е мътен, с различен цвят или съдържа видими частици, той не трябва да се използва..

След като извадите предварително напълнената писалка за спринцовка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, преди да приложите препарата Kevzar ®, те трябва да се оставят известно време да се затоплят до стайна температура (® трябва да се използва за 14 дни, лекарството не трябва да се съхранява при температура над 25 ° С.

Предварително напълнените писалки за спринцовки или предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в оригиналната им опаковка, за да се предпазят от пряка слънчева светлина..

Всяко количество неизползван продукт или отпадъци след неговата употреба трябва да се изхвърля в съответствие с местните регулаторни изисквания..

Страничен ефект

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания, са неутропения, повишена активност на ALT, еритема на мястото на инжектиране, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища.

Най-честите сериозни нежелани реакции са били инфекциите..

Безопасността на лекарството Kevzara ® в комбинация с BMARP е оценена въз основа на 7 клинични проучвания, 2 от които са плацебо контролирани, с включване на 2887 пациенти (извадка за оценка на дългосрочната безопасност). От тях 2170 пациенти са получавали Kevzar ® за най-малко 24 седмици, 1546 пациенти за най-малко 48 седмици, 1020 пациенти за най-малко 96 седмици и 624 пациенти за най-малко 144 седмици..

Изброената по-долу честота на нежеланите реакции се определя, както следва: много често (≥1 / 10); често (от ≥1 / 100 до Инфекциозни и паразитни заболявания: често - инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, назофарингит, орален херпес.

От хемопоетичната система: много често - неутропения; често тромбоцитопения.

От черния дроб и жлъчните пътища: повишена активност на чернодробните трансаминази.

От страна на метаболизма: често - хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия.

Локални реакции: често - еритем и сърбеж на мястото на инжектиране.

Описание на избраните нежелани реакции

В популацията на пациенти, участващи в плацебо-контролирани проучвания, разпространението на инфекции е 84,5, 81,0 и 75,1 случая на 100 пациент-години за комбинации от 200 mg Kevzar ® и BMARP, 150 mg Kevzar ® и BMARP и плацебо и BMARP съответно. Най-честите инфекции (5% до 7% от пациентите) са инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища и назофарингит. Честотата на сериозните инфекции е била 4,3, 3,0 и 3,1 случая на 100 пациент-години за комбинации от лекарството Kevzara ® в доза от 200 mg и BMARP, Kevzar ® в доза 150 mg и BMARP и плацебо и BMARP, съответно.

При оценка на дългосрочната безопасност при популация от пациенти, получаващи Kevzara ® в комбинация с BMARP, честотата на инфекциите и сериозните инфекции е съответно 57,3 и 3,4 случая на 100 пациентски години. Най-честите сериозни инфекции са били пневмония и целулит (възпаление на подкожната мастна тъкан). Съобщавани са случаи на опортюнистични инфекции.

Общата честота на инфекциите и сериозните инфекции в популацията на пациенти, получаващи Kevzar ® като монотерапия, е сравнима с честотата в популацията на пациенти, получаващи Kevzar ® в комбинация с BMARP.

При популация от пациенти, участващи в плацебо-контролирани проучвания, един пациент, получил лекарството Kevzara ®, е развил стомашно-чревна перфорация (0,11 случая на 100 пациент-години). При оценка на дългосрочната безопасност при популация от пациенти, получаващи Kevzara ® в комбинация с BMARP, честотата на стомашно-чревните перфорации е била 0,14 случая на 100 пациент-години.

Съобщенията за гастроинтестинална перфорация се записват главно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния стомашно-чревен тракт и абсцес. Повечето пациенти с развита стомашно-чревна перфорация са получили съпътстваща терапия с НСПВС, кортикостероиди или метотрексат. Не е известно как тези лекарства допълнително влияят върху развитието на стомашно-чревна перфорация, докато се използват с Kevzar ®. В популацията на пациентите, получаващи монотерапия с Kevzar ®, не се съобщава за стомашно-чревни перфорации.

В популацията на пациенти, участващи в плацебо-контролирани проучвания, делът на пациентите, които преустановяват лечението поради реакции на свръхчувствителност, е по-висок сред пациентите, приемащи лекарството Kevzara ® (0,9% в групата на пациентите, приемащи лекарството в доза от 200 mg, 0,5% - в групата на пациентите, приемащи лекарството в доза от 150 mg), отколкото в групата на плацебо (0,2%).

При оценка на дългосрочната безопасност, честотата на прекратяване на лекарството Kevzar ® поради реакции на свръхчувствителност в популацията на пациенти, приемащи лекарството Kevzara ® в комбинация с BMARP, и в популацията на пациенти, приемащи лекарството Kevzar ®, тъй като монотерапията е сравнима с честотата в пациентката от плацебо контролирани изследвания. В плацебо-контролирани проучвания, сериозни нежелани реакции на свръхчувствителност се развиват при 0,2% от пациентите, получаващи 200 mg Kevzar ® на всеки 2 седмици в комбинация с BMARP, като не е отбелязан нито един случай в групата на пациенти, лекувани с 150 Kevzar ® mg на всеки 2 седмици в комбинация с BMARP.

Реакции на мястото на инжектиране

При популация от пациенти, участващи в плацебо-контролирани проучвания, съобщени са реакции на мястото на инжектиране при 9,5%, 8% и 1,4% от пациентите, получавали Kevzar ® в дози съответно 200 mg, 150 mg и плацебо. При повечето пациенти реакциите на мястото на инжектиране (включително еритема и сърбеж) са леки. Поради реакции на мястото на инжектиране, Kevzara ® е прекъснат преждевременно при двама пациенти (0,2%).

Лабораторни отклонения

За да се осигури пряко сравнение на честотата на отклоненията на лабораторните параметри между плацебо групите и активното лечение, бяха използвани данни за период от 0-12 седмици, тъй като те са получени преди пациентите да могат да бъдат прехвърлени от плацебо в Kevzara ®.

Броят на неутрофилите. Намаление на броя на неутрофилите 9 / L се наблюдава при 6.4% и 3.6% от пациентите в групите, приемащи лекарството Kevzara ® в доза 200 mg в комбинация с BMARP и лекарството Kevzar ® в доза от 150 mg в комбинация с BMARP, съответно; в плацебо групата в комбинация с BMARP, тази нежелана реакция не се наблюдава. Намаление на броя на неутрофилите от 9 / L се наблюдава при 0,8% и 0,6% от пациентите в групите, приемащи Kevzar ® в доза 200 mg в комбинация с BMARP и Kevzar ® в доза 150 mg в комбинация с BMARP, съответно. При пациенти с намаление на ACN, промяна в схемата на лечение, например, прекъсване на терапията с Kevzar ® или намаляване на дозата, доведе до увеличаване или нормализиране на ACN. Намалението на ACN не е придружено от по-висока честота на инфекции, включително сериозни инфекции.

При оценяване на дългосрочната безопасност в популацията на пациенти, получаващи Kevzar ® в комбинация с BMARP, и в популацията на пациенти, получаващи монотерапия с Kevzar ®, наблюденията относно броя на неутрофилите са сравними с наблюденията, получени за пациентската популация от плацебо-контролирани проучвания.

Брой тромбоцити Намаление на броя на тромбоцитите с 3 / µl се наблюдава при 1,2% и при 0,6% от пациентите в групите, приемащи Kevzara ® в доза 200 mg в комбинация с BMARP и Kevzara ® в доза 150 mg в комбинация с BMARP, съответно; в групата пациенти, получаващи плацебо в комбинация с BMARP, тази нежелана реакция не е наблюдавана.

При оценка на дългосрочната безопасност при популация от пациенти, получаващи Kevzar ® в комбинация с BMARP, и при популация от пациенти, получаващи монотерапия с Kevzar ®, наблюденията относно броя на тромбоцитите са сравними с тези, получени за популация от пациенти, контролирани с плацебо..

Не се съобщава за кръвоизлив, свързан с намаляване на броя на тромбоцитите.

Чернодробни ензими. Промените в показателите на чернодробните ензими са представени в таблица 4. При пациенти с повишена активност на чернодробните трансаминази, промяна в схемата на лечение, т.е. прекъсване на терапията с Kevzar ® или намаляване на дозата доведе до намаляване или нормализиране на чернодробната трансаминазна активност. Тези промени не са придружени нито от клинично значимо увеличение на директната концентрация на билирубин, нито от клинични прояви на хепатит или чернодробна недостатъчност.

Таблица 4. Честота на повишаване на активността на чернодробната трансаминаза в контролирани клинични изпитвания

Плацебо + BMARP (n = 661)	Kevzara ® 150 mg + BMARP (n = 660)	Kevzara ® 200 mg + BMARP (n = 661)	Kevzara ® (монотерапия, всяка доза) (n = 467)
AST
> 3-5 × VGN	0%	1,2%	1,1%	1,1%
> 5 × VGN	0%	0.6%	0.2%	0%
ALT
> 3-5 × VGN	0.6%	3,2%	2,4%	1,9%
> 5 × VGN	0%	1,1%	0.8%	0.2%

Липиди. При популация от пациенти, участващи в плацебо-контролирани проучвания, параметрите на липидния профил (LDL, HDL и триглицериди) за първи път се оценяват 4 седмици след началото на лечението с комбинация от Kevzara ® и BMARP. На 4-тата седмица на терапията средната стойност на LDL се увеличава с 14 mg / dl, средната стойност на триглицеридите се увеличава с 23 mg / dl, а средната стойност на HDL се увеличава с 3 mg / dl. След 4-тата седмица на терапия не се наблюдава по-нататъшно увеличение на тези показатели. Не са отбелязани значителни разлики между дозите..

При оценка на дългосрочната безопасност при популация от пациенти, получаващи Kevzar ® в комбинация с BMARP, и при популация от пациенти, получаващи Kevzar ® при монотерапия, данните за липидния профил са сравними с наблюденията, получени за популация от пациенти от плацебо-контролирани проучвания.

Както всички протеинови лекарства, Kevzar ® има потенциал за имуногенност. В популацията на пациенти, участващи в плацебо-контролирани проучвания, 4%, 5.6% и 2% от пациентите, получаващи Kevzara ® в доза 200 mg в комбинация с BMARP, Kevzara ® в доза 150 mg в комбинация с BMARP и комбинация от плацебо и BMARP, съответно, разкри положителна реакция на антитела към сарилумаб. Положителна реакция към неутрализиране на антитела е открита при 1%, 1,6% и 0,2% от пациентите, получавали Kevzar ® в дози съответно от 200 mg, 150 mg и плацебо..

Данните при популация от пациенти, които са получавали Kevzar ® в монотерапия, са сравними с резултатите от популация от пациенти, които са получавали Kevzar ® в комбинация с BMARP.

Образуването на антитела срещу сарилумаб може да повлияе на неговата фармакокинетика. Няма връзка между образуването на антитела към сарилумаб и загубата на ефикасността на лечението или развитието на нежелани реакции.

Определянето на имунния отговор до голяма степен зависи от чувствителността и спецификата на използваните методи, метода и времето на вземане на проби, съпътстващата терапия и основното заболяване. Поради тези причини сравняването на честотата на производство на антитела към сарилумаб с честотата на производство на антитела с други лекарства може да не е надеждно..

При популацията на пациенти, участващи в плацебо-контролирани проучвания, честотата на злокачествените новообразувания при пациенти, получаващи или Kevzara ® в комбинация с BMARP, или комбинация от плацебо и BMARP е една и съща (1,0 случай на 100 пациент-години).

При оценка на дългосрочната безопасност при популация от пациенти, получаващи Kevzar ® в комбинация с BMARP, и при популация от пациенти, получаващи Kevzar ® при монотерапия, наблюденията относно честотата на злокачествените новообразувания са сравними с тези, получени при популация от пациенти, контролирани от плацебо..

Противопоказания

• свръхчувствителност към активното вещество или към всеки спомагателен компонент на лекарството;
• активни сериозни инфекциозни заболявания;
• възраст до 18 години поради неуточнена ефикасност и безопасност при деца с ревматоиден артрит.

• при пациенти с хронична или повтаряща се инфекция; история на сериозни или опортюнистични инфекции; със съпътстващи заболявания, предразполагащи към развитие на инфекции; след контакт с пациенти с туберкулоза; живи или посещаващи региони, ендемични за туберкулоза или микози (необходимо е да се оцени съотношението полза и риск преди започване на употреба);
• при пациенти с HIV инфекция;
• при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна перфорация;
• при пациенти в напреднала възраст (поради по-високата честота на инфекции при тази категория пациенти);

Ограниченията за употребата на лекарството в зависимост от възрастта на пациента са дадени в раздел "Режим на дозиране".

Бременност и кърмене

Данните за употребата на сарилумаб при бременни жени са ограничени или липсват. Известно е, че моноклоналните антитела преминават през плацентарната бариера, като повече антитела преминават през плацентарната бариера през третия триместър.

Проучванията върху животни не дават директни или косвени индикации за отрицателните ефекти на сарилумаб по отношение на репродуктивната токсичност. Kevzar ® не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надвишава потенциалния риск за плода..

Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на терапия с Kevzar ® и в рамките на 3 месеца след нейното приключване.

Период на кърмене

Не е известно дали сарилумаб се екскретира в кърмата или се подлага на системна абсорбция при новородено след кърмене. Няма информация относно ефекта на сарилумаб върху кърменото бебе или производството на кърма. Тъй като IgG1 в малки количества може да се отделя с майчиното мляко, като се вземат предвид ползите от кърменето за бебето и ползите от терапията за жената, трябва да се вземе решение да се спре кърменето или да се прекрати сарилумаб.

Няма данни за ефектите на сарилумаб върху фертилитета при хората. Проучванията върху животни не показват отрицателен ефект върху плодовитостта на жените и мъжете.

Използвайте за нарушена функция на черния дроб

Използвайте за нарушена бъбречна функция

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност не се налага коригиране на дозата.

Употребата на лекарството Kevzar ® при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност не е проучвана.

Употреба при деца

Употреба при пациенти в напреднала възраст

С повишено внимание лекарството трябва да се предписва на пациенти в напреднала възраст (поради по-високата честота на инфекции при тази категория пациенти).

специални инструкции

По време на лечението с Kevzar ® пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на симптоми и признаци на инфекции. Тъй като сред възрастните пациенти честотата на инфекциите е по-висока, трябва да се внимава при тази категория пациенти.

Лекарството Kevzar ® не трябва да се прилага при пациенти с активен ход на инфекциозно заболяване, включително локализирани инфекции. Необходимо е да се оцени съотношението полза и риск, преди да започнете да използвате лекарството Kevzara ® при пациенти:

• с хронична или повтаряща се инфекция;
• история на сериозни или опортюнистични инфекции;
• с HIV инфекция;
• със съпътстващи заболявания, предразполагащи към развитие на инфекции;
• след контакт с пациенти с туберкулоза;
• живи или посещаващи региони, ендемични за туберкулоза или микоза.

Лечението с Kevzar ® трябва да се прекрати, ако пациентът развие сериозна или опортюнистична инфекция.

Пациент, който развие инфекция по време на лечение с Kevzar ®, трябва незабавно да премине пълен диагностичен преглед за хора с отслабен имунитет; тогава той трябва да му бъде предписана адекватна антибиотична терапия, последвана от внимателно наблюдение.

Съобщават се сериозни инфекции, понякога фатални, причинени от бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични патогени при пациенти, получаващи имуносупресивни лекарства за лечение на ревматоиден артрит, включително Kevzar ®. Най-често наблюдаваните сериозни инфекции при употребата на препарата Kevzar ® са били пневмония и целулит (възпаление на подкожната мастна тъкан). От опортюнистични инфекции с употребата на лекарството Kevzar ® са регистрирани туберкулоза, кандидоза и пневмоцистоза. В изолирани случаи се наблюдават дисеминирани, а не локализирани инфекции при пациенти, които често получават съпътстваща терапия с имуносупресивни лекарства, като метотрексат или GCS, които в комбинация с ревматоиден артрит могат да предразположат към развитие на инфекция.

Преди да започнат лечение с Kevzar ®, пациентите трябва да оценят наличието на рискови фактори за туберкулоза и да проведат скрит скрининг на инфекция. Пациентите с латентна или активна туберкулоза трябва да се подлагат на стандартно противотуберкулозно лечение преди започване на лечение с Kevzar ®. При пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е възможно да се потвърди дали е проведен необходимия курс на терапия и при пациенти с отрицателен резултат от латентния анализ на туберкулозата, но които имат рискови фактори за развитие на туберкулозна инфекция, трябва да се обмисли възможността за антитуберкулозна терапия преди започване на лечение с лекарството Kevzara ®. Когато решавате за прилагането на противотуберкулозна терапия, е препоръчително да се консултирате с лекар за туберкулоза.

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци и симптоми на туберкулоза, включително пациенти, чийто тест за латентна туберкулоза е бил отрицателен преди лечението.

Реактивиране на вирусна инфекция

При използване на имуносупресивни биологични лекарства се съобщава за реактивиране на вирусни инфекции. При клинични проучвания на лекарството Kevzar ® са забелязани случаи на херпес зостер. В клинични проучвания не са съобщени случаи на реактивиране на вируса на хепатит В, но пациентите с риск от реактивиране на инфекцията са били изключени от проучванията..

Броят на неутрофилите. По време на лечението с Kevzar ® се забелязва по-висока честота на понижаване на ACN. Намалението на ACN не е придружено от по-висока честота на инфекции, включително сериозни инфекции. Не се препоръчва да се започва лечение с Kevzar ® при пациенти с ACN 9 / L. При пациенти с понижение на ACH 9 / L лечението с Kevzar ® трябва да се прекрати. Броят на неутрофилите трябва да се проследява 4-8 седмици след началото на терапията с Kevzar® и по-нататък, в зависимост от клиничните показания. Препоръките за промяна на дозата въз основа на стойностите на АКФ са представени в раздел "Режим на дозиране". При промяна на дозата на лекарството Kevzar ® трябва да се ръководи от показателите, получени в края на интервала между инжекциите.

Брой тромбоцити В клинични проучвания при лечение с Kevzar ® се забелязва намаляване на броя на тромбоцитите. Намалението на броя на тромбоцитите не е придружено от развитие на кървене. Не се препоръчва да се започва лечение с Kevzar ® при пациенти с тромбоцитна стойност 3 / µl. С намаляване на броя на тромбоцитите от 3 / µl, терапията с Kevzar ® трябва да бъде прекратена. Броят на тромбоцитите трябва да се проследява 4-8 седмици след началото на терапията и след това, в зависимост от клиничните показания. Препоръките за промяна на дозата на лекарството въз основа на броя на тромбоцитите са представени в раздел "Режим на дозиране".

Чернодробни ензими. По време на лечението с Kevzar ® се забелязва по-висока честота на повишена активност на чернодробните ензими, които при клинични проучвания имат преходен характер и не водят до появата на клинично изразени симптоми на чернодробно увреждане. Наблюдава се увеличение на честотата и тежестта на повишена активност на чернодробните ензими при употребата на лекарството Kevzar® в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарства (например метотрексат). Не се препоръчва да се започва лечение с Kevzar ® при пациенти с повишена активност на чернодробни трансаминази ALT или ACT> 1,5 × VGN. С повишаване на активността на ALT> 5 × VGN, терапията с Kevzar ® трябва да бъде прекратена. Активността на ALT и ACT трябва да се проследява 4-8 седмици след началото на терапията и след това на всеки 3 месеца. Ако е необходимо клинично, трябва да се обмисли изследването на други показатели за чернодробната функция, като билирубин. Препоръки за промяна на дозата въз основа на повишаване на активността на чернодробните трансаминази са представени в раздел "Режим на дозиране".

Промени в липидния метаболизъм. При пациенти с хронични възпалителни заболявания кръвните липиди могат да бъдат намалени. Лечението с Kevzar ® се придружава от повишаване на липидните концентрации, като LDL холестерол, HDL холестерол и / или триглицериди. Необходимо е да се следи метаболизма на липидите приблизително 4-8 седмици след началото на терапията с Kevzar ®, след това приблизително на всеки 6 месеца. Пациентите се лекуват в съответствие с клиничните указания за лечение на пациенти с хиперлипидемия..

В клиничните проучвания е регистрирано такова нежелателно явление като перфорация на стомашно-чревния тракт, което на първо място е усложнение на дивертикулит. Препоръчва се предпазливо използване на лекарството Kevzara ® при пациенти с анамнеза за стомашно-чревни язви или дивертикулит. Веднага обърнете внимание на появата на нови коремни симптоми при пациенти, като постоянна болка и треска.

Лечението с имуносупресивни лекарства може да доведе до повишен риск от развитие на злокачествени новообразувания. Ефектът от терапията с Kevzar ® върху развитието на злокачествени новообразувания не е известен, но са съобщени случаи на злокачествени новообразувания в клинични проучвания.

Съобщава се за развитие на реакции на свръхчувствителност, свързани с приема на лекарството Kevzara ®. Най-честите реакции на свръхчувствителност са обрив на мястото на инжектиране, кожен обрив и уртикария. Пациентът трябва да бъде информиран за незабавна медицинска помощ в случай на реакции на свръхчувствителност. С развитието на анафилактични реакции или реакции на свръхчувствителност, прилагането на лекарството Kevzar ® трябва незабавно да се прекрати. Kevzar ® не се предписва на пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб.

Нарушена функция на черния дроб

За пациенти с активно чернодробно заболяване или нарушена функция на черния дроб, лечението с Kevzar ® не се препоръчва..

Трябва да се избягва едновременната употреба на живи и живи атенюирани ваксини по време на лечение с Kevzar ®, тъй като клиничната безопасност на това взаимодействие не е установена. Няма данни за вторичното предаване на патогени от индивиди, ваксинирани с живи ваксини, към пациенти, получаващи Kevzara ®. Преди да започнете лечение с Kevzar ®, се препоръчва всички пациенти да бъдат ваксинирани в съответствие с настоящите препоръки за ваксинация. Интервалът между ваксинация с живи ваксини и започване на лечение с Kevzar ® трябва да съответства на настоящите ваксинационни указания за едновременната употреба на имуносупресивни лекарства.

Пациентите с ревматоиден артрит имат повишен риск от развитие на сърдечно-съдови заболявания. Рисковите фактори (например артериална хипертония, хиперлипидемия) трябва да се считат за част от стандартната терапия.

Поради липсата на проучвания за съвместимост, Kevzara ® не трябва да се смесва с други лекарства.

Педиатрична употреба

Не използвайте лекарството Kevzar ® при деца и юноши на възраст под 18 години (в момента безопасността и ефективността на лекарството не са установени).

Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизмите за управление

Kevzar ® няма или има лек ефект върху способността за управление на превозни средства или работа с механизми.

свръх доза

Ограничени данни за предозиране на лекарството Kevzara ®.

Лечение: няма специфично лечение за предозиране на Kevzar ®. В случай на предозиране, състоянието на пациента трябва да се следи внимателно, да се проведе симптоматична и поддържаща терапия..

Взаимодействие с лекарства

Използвайте с други лекарства за лечение на ревматоиден артрит

Едновременната употреба с метотрексат не повлиява експозицията на сарилумаб. Ефектът на сарилумаб върху експозицията на метотрексат също не се очаква при едновременната им употреба, няма клинични данни.

Едновременната употреба на препарата Kevzar ® с инхибитори на Janus киназа (JAK инхибитори) или други биологични BMARPs, като TNF антагонисти, антагонисти на интерлевкин-1 рецептор (HJI-1R), анти-CD20 моноклонални антитела, селективни костимулиращи модулатори, не е проучена. Трябва да се избягва едновременната употреба на лекарството Kevzar ® с биологичен BMARP.

Взаимодействие с лекарства, които са субстрати на цитохром Р450

Различни in vitro изследвания и ограничен брой in vivo изследвания при хора показват, че цитокините и цитокиновите модулатори могат да повлияят на експресията и активността на специфични цитохром Р450 изоензими (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) и по този начин имат способността да променят фармакокинетиката на едновременно приетите препарати, които са субстрати за тези изоензими. Увеличаването на концентрацията на IL-6 може да намали активността на цитохром Р450 при пациенти с ревматоиден артрит и следователно да увеличи концентрацията им на лекарства, които са субстрати на цитохром Р450, в сравнение с пациенти без ревматоиден артрит. Блокадата на сигналния път на IL-6 от антагонисти на рецепторите на IL-6Rα, като сарилумаб, може да елиминира инхибиращия ефект на IL-6 и да възстанови активността на цитохром Р450, което води до промяна в концентрацията на лекарствата.

Промяната в ефекта на IL-6 върху изоензимите на цитохром Р450 под действието на сарилумаб може да бъде клинично значима за цитохром Р450 субстрати с тесен терапевтичен диапазон от концентрации, за които дозата се коригира индивидуално. След започване на употреба или прекратяване на лекарството Kevzar ®, пациентите, получаващи лечение с лекарства, които са субстрати на цитохром Р450, трябва да следят терапевтичния ефект (например за варфарин) или концентрацията на лекарството (например за теофилин) и да коригират дозата на лекарството при необходимост.

Трябва да се внимава при започване на терапия с Kevzar ® при пациенти, приемащи лекарства, които са субстрати на изоензима 3А4 на цитохром Р450 (CYP3A4) (например орални контрацептиви или статини), тъй като сарилумаб може да премахне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на изоензима CYP3A4, което води до намаляване на експозицията и активността на субстратите на CYP3A4. Взаимодействието на сарилумаб с субстрати на други CYP изоензими (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) не е проучено..

Условия за съхранение на лекарството Kevzar ®

Лекарството трябва да се съхранява в оригиналната му опаковка, за да се предпази от светлина, на недостъпно за деца място при температура от 2 ° C до 8 ° C; не замръзвайте.

Срок на годност на лекарството Kevzara ®

Когато се извади от хладилника, лекарството трябва да се съхранява при температура, която не надвишава 25 ° C и да се използва в рамките на 14 дни.