Actrapid HM Penfill (Actrapid HM) - препарат от човешки инсулин, който се произвежда с помощта на генно инженерство.

Той има краткотрайно действие и неутрално pH. Въвежда се подкожно. НМ в името на лекарството на латински означава "човешки генетичен инженеринг, монокомпонент".

В тази статия ще разгледаме защо лекарите предписват Actrapid NM, включително инструкции за употреба, аналози и цени на това лекарство в аптеките. ИСТИНСКИ ПРЕГЛЕДИ на хора, които вече са използвали Actrapid, можете да прочетете в коментарите.

Състав и форма на освобождаване

Actrapid се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор, във флакони от 10 ml (40 PIECES активно вещество / ml), както и в 1,5 или 3 ml патрони за спринцовка.

1. Активното вещество е неутрален монокомпонентен разтвор на инсулин, идентичен на човешкия инсулин. 1 IU (международна единица, на руска транскрипция - UNIT) съответства на 35 μg безводен човешки инсулин. Човешкото генетично инженерство.
2. Помощни вещества: цинков хлорид (инсулинов стабилизатор), глицерол, метакрезол (средство за стерилизиране на получения разтвор ви позволява да използвате отворена бутилка до 6 седмици), солна киселина и / или натриев хидроксид (за поддържане на неутрално ниво на рН), вода за инжектиране.
3. Концентрацията на активното вещество е 100 PIECES / ml.

Клинична и фармакологична група: ДНК рекомбинантен човешки инсулин.

Какво помага на Actrapid NM?

Показания за употребата на актрапид са:

• Диабет тип I или тип II.
• Бременност с въглехидратна обмяна.

фармакологичен ефект

Човешки рекомбинантен ДНК инсулин. Средно продължителна инсулин.

Регулира глюкозния метаболизъм, има анаболни ефекти. В мускулните и други тъкани (с изключение на мозъка), инсулинът ускорява вътреклетъчния транспорт на глюкоза и аминокиселини и засилва протеиновия анаболизъм. Инсулинът насърчава превръщането на глюкозата в гликоген в черния дроб, инхибира глюконеогенезата и стимулира превръщането на излишната глюкоза в мазнини.

Инструкции за употреба

Според инструкциите за употреба, дозата Actrapid NM се определя от лекаря във всеки отделен случай в съответствие със състоянието на пациента. Когато използвате Actrapid NM в чистата му форма, обикновено се предписва 3 пъти на ден (възможно до 5-6 пъти). Лекарството може да се прилага подкожно, интрамускулно или интравенозно.

В рамките на 30 минути след прилагане на лекарството, трябва да ядете храна. При индивидуална селекция на инсулинова терапия е възможно да се използва Actrapid NM в комбинация с дългодействащи инсулини. Actrapid NM може да се смеси в една и съща спринцовка с други високо пречистени инсулини. Когато се смесва с цинкови суспензии на инсулин, трябва незабавно да се направи инжекция. Когато се смесва с дългодействащи инсулини, actrapid HM трябва първо да се инжектира в спринцовка.

Едновременната употреба на кортикостероиди, МАО инхибитори, хормонални контрацептиви, алкохол, терапия с хормони на щитовидната жлеза може да доведе до увеличаване на нуждата от инсулин.

Противопоказания

Хипогликемията; свръхчувствителност към инсулин или към един от компонентите на лекарството.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани при използване на Actrapid NM, в повечето случаи са причинени от фармакологичното действие на инсулина и са зависими от дозата. Най-честият страничен ефект на лекарството е хипогликемия, която се проявява, когато дозата инсулин значително надвишава нуждата на пациента от него..

На фона на тежка хипогликемия, конвулсии и / или загуба на съзнание са регистрирани временни или трайни нарушения на мозъчната дейност и дори смъртта. Други възможни странични ефекти, идентифицирани по време на клинични изпитвания, включват:

1. Кожа и подкожна тъкан: рядко - липодистрофия на мястото на инжектиране (могат да възникнат случаи, когато мястото на инжектиране в същата област не се променя постоянно и разтворът се инжектира в същата област);
2. Нервна система: изключително рядко - периферна невропатия (с бързо постигнато подобрение на контрола на кръвната захар може да се появи остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима);
3. Орган на зрението: рядко - пречупващи грешки (развиват се в началото на курса и обикновено са обратими); изключително рядко - диабетна ретинопатия;
4. Имунната система: рядко - обрив, уртикария; изключително рядко - анафилактични реакции; генерализирана свръхчувствителност (в някои случаи животозастрашаваща), включително следните симптоми: ангиоедем, изпотяване, сърбеж, генерализиран кожен обрив, нарушения на стомашно-чревния тракт, сърцебиене, задух, припадък / безсъзнание, понижено кръвно налягане;
5. Локални реакции на мястото на инжектиране: болка, сърбеж, подуване, хематом, зачервяване на кожата; рядко - подуване (всички изброени ефекти, като правило, са преходни и изчезват по време на терапията).

специални инструкции

В случай на неправилно избрана доза или при прекратяване на лекарството съществува риск от развитие на хипергликемия, особено при пациенти с диабет тип I. Първите симптоми на това усложнение обикновено се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни: гадене, силна сънливост, сухота в устата, повръщане, суха и зачервена кожа, загуба на апетит, жажда, мирис на ацетон от устата, повишено отделяне на урина.

Ако хипергликемия не се лекува при пациенти с диабет тип I, може да се развие животозастрашаваща диабетна кетоацидоза. Със значително подобрение на гликемичния контрол (например поради усилената инсулинова терапия) обичайните симптоми на предшествениците на хипогликемия могат да се променят, което е необходимо за предупреждение на пациентите. Имайте предвид, че предшествениците на хипогликемията могат да станат по-слабо изразени при пациенти, които се прехвърлят от един вид инсулин в друг..

Лекарства, които усилват действието на инсулина и повишават риска от хипогликемия: хапчета за диабет, АСЕ инхибитори, дизопирамиди, фибрати, флуоксетин, МАО инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамиди. Лекарства, които леко отслабват действието на инсулин: даназол, диазоксид, диуретици, изониазид, фенотиазинови производни, соматропин, симпатомиметици, хормони на щитовидната жлеза, орални контрацептиви, протеазни инхибитори и антипсихотици. Говорете с Вашия лекар!

Аналози

Аналозите на Actrapid HM са: Vozulim-R, Biosulin R, Humodar R 100 Rivers, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Insuran R, Humulin Regular, Rinsulin R, Monoinsulin CR, Rosinsulin R.

Внимание: използването на аналози трябва да бъде съгласувано с Вашия лекар.

Средната цена на Actrapid NM в аптеките (Москва) е 400 рубли.

Условия за съхранение и срок на годност

Actrapid HM трябва да се съхранява при 2... 8 ° C. Замразяването не е позволено. Флаконът с инсулин със стайна температура трябва да се използва в рамките на 6 седмици..

Лекарството не може да се използва в случай на загуба на пълната му годност и при наличие на оцветяване.

Условия за ваканция в аптеката

Лекарство с рецепта.

Симптомите на предшествениците на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по-слабо изразени при продължителен курс на захарен диабет, диабетна невропатия или с използването на бета-блокери.

Описание на лекарството Actrapid NM Penfill се основава на официално одобрени инструкции за употреба и одобрени от производителя.

Actrapid ® HM (Actrapid ® HM)

Собственикът на свидетелството за регистрация:

Доза от

рег. №: P N014272 / 02 от 20.04.07 - Неограничен

Actrapid ® NM

Форма за освобождаване, опаковка и състав на лекарството Actrapid ® NM

Инжектиране, бистро, безцветно.

1 мл	1 ет.
разтворим инсулин (човешки генетичен инженеринг)	100 IU *	1000 IU *

Помощни вещества: цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид и / или солна киселина (за поддържане на рН), вода d / и.

* 1 IU съответства на 35 mcg безводен човешки инсулин.

10 мл - стъклени бутилки (1) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Хипогликемичен агент, инсулин с кратко действие. Взаимодействайки със специфичен рецептор върху външната мембрана на клетките, образува инсулинов рецепторен комплекс. Увеличавайки синтеза на cAMP (в мастните клетки и чернодробните клетки) или директно прониквайки в клетката (мускулите), инсулиновият рецепторен комплекс стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтез на редица ключови ензими (включително хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза).

Намаляването на концентрацията на глюкоза в кръвта се причинява от увеличаване на вътреклетъчния й транспорт, повишена абсорбция и асимилация от тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогеногенезата, синтеза на протеини и намаляване на скоростта на производството на глюкоза от черния дроб (намаляване на разграждането на гликоген).

Началото на действието е след 30 минути, максималният ефект е след 1-3 часа, продължителността на действието е 8 часа.

Фармакокинетика

Степента на абсорбция зависи от начина на приложение (s / c, i / m), мястото на приложение (стомах, бедро, дупе), дозата и концентрацията на инсулин в препарата. Разпределението в тъканите е неравномерно. Не преминава през плацентарната бариера и в кърмата. Унищожава се от инсулиназата, главно в черния дроб и бъбреците. T_1/2 до 10 минути Екскретира се чрез бъбреците - 30-80%.

Показания за активните вещества на лекарството Actrapid ® NM

Захарен диабет тип 1, захарен диабет тип 2: етап на резистентност към перорални хипогликемични агенти; диабетна кетоацидоза, диабетна кома; захарен диабет, възникнал по време на бременност (с неефективността на диетичната терапия); за периодична употреба при пациенти със захарен диабет на фона на инфекции, придружени от висока температура; с предстоящи хирургични операции, наранявания, раждане, метаболитни нарушения, преди да преминете към лечение с продължителни инсулинови препарати.

Отворете списъка с кодове ICD-10

ICD-10 код	посочване
E10	Диабет тип 1
E10.0	Инсулинозависим захарен диабет с кома
E11	Диабет тип 2

Дозов режим

Дозата и начинът на приложение на лекарството се определят индивидуално във всеки случай въз основа на съдържанието на глюкоза в кръвта преди хранене и 1-2 часа след хранене, както и в зависимост от степента на глюкозурия и характеристиките на хода на заболяването.

По правило s / c се прилага 15-20 минути преди хранене. Местата на инжектиране се променят всеки път. Ако е необходимо, се допуска в / m или в / във въвеждането.

Може да се комбинира с дългодействащи инсулини..

Страничен ефект

Алергични реакции: уртикария, ангиоедем, висока температура, задух, понижено кръвно налягане.

От ендокринната система: хипогликемия с прояви като бледност, повишено изпотяване, сърцебиене, нарушения на съня, тремор; неврологични нарушения; имунологични кръстосани реакции с човешки инсулин; повишен титър на антиинсулиновите антитела с последващо увеличаване на гликемията.

От страна на органа на зрението: преходно зрително увреждане (обикновено в началото на терапията).

Локални реакции: хиперемия, сърбеж и липодистрофия (атрофия или хипертрофия на подкожната мастна тъкан) на мястото на инжектиране.

Друго: отокът е възможен в началото на лечението (изчезва при продължаване на лечението).

Противопоказания

Хипогликемия, свръхчувствителност към този инсулин.

Бременност и кърмене

По време на бременността е необходимо да се вземе предвид намаляване на нуждите от инсулин през първия триместър или увеличение във втория и третия триместър. По време на раждането и веднага след раждането, търсенето на инсулин може да намалее драстично.

По време на кърменето пациентът се нуждае от ежедневно наблюдение в продължение на няколко месеца (до стабилизиране на нуждите от инсулин).

Използвайте за нарушена функция на черния дроб

При чернодробно заболяване нуждите от инсулин могат да варират..

Използвайте за нарушена бъбречна функция

При бъбречно заболяване нуждите от инсулин могат да варират..

Употреба при пациенти в напреднала възраст

Необходимост от коригиране на дозата инсулин при диабет при пациенти над 65 години.

специални инструкции

С повишено внимание, дозата на лекарството се избира при пациенти с вече съществуващи мозъчно-съдови нарушения според исхемичния тип и с тежки форми на исхемична болест на сърцето.
Необходимостта от инсулин може да се промени в следните случаи: при преминаване към друг вид инсулин; с промяна в диетата, диария, повръщане; при промяна на обичайния обем на физическа активност; с заболявания на бъбреците, черния дроб, хипофизата, щитовидната жлеза; при смяна на мястото на инжектиране.
Необходимо е коригиране на дозата инсулин при инфекциозни заболявания, дисфункция на щитовидната жлеза, болест на Адисон, хипопитуитаризъм, хронична бъбречна недостатъчност и захарен диабет при пациенти над 65 години.

Прехвърлянето на пациента в човешки инсулин винаги трябва да бъде строго оправдано и да се извършва само под наблюдението на лекар.

Причините за хипогликемия могат да бъдат: предозиране с инсулин, заместване на лекарства, пропускане на хранене, повръщане, диария, физически стрес; заболявания, които намаляват нуждата от инсулин (тежки заболявания на бъбреците и черния дроб, както и хипофункция на надбъбречната кора, хипофизата или щитовидната жлеза), промяна на мястото на инжектиране (например кожа на корема, рамото, бедрото), както и взаимодействие с други лекарства. Възможно намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта при преминаване на пациент от животински инсулин към човешки инсулин.

Пациентът трябва да бъде информиран за симптомите на хипогликемично състояние, за първите признаци на диабетна кома и за необходимостта да информира лекаря за всички промени в неговото състояние.

В случай на хипогликемия, ако пациентът е в съзнание - предпише декстроза навътре; s / c, i / m или iv инжектиран глюкагон или iv хипертоничен разтвор на декстроза. С развитието на хипогликемична кома, 20-40 ml (до 100 ml) 40% разтвор на декстроза се инжектират iv в потока, докато пациентът не излезе от кома.

Пациентите с диабет могат да спрат леката хипогликемия, която изпитват, като ядат захар или храни с високо съдържание на въглехидрати (препоръчва се на пациентите винаги да имат поне 20 г захар със себе си).

Толерантността към алкохол при пациенти, получаващи инсулин, е намалена.

Въздействие върху способността за управление на превозни средства и механизми

Тенденцията за развитие на хипогликемия може да наруши способността на пациентите да управляват превозни средства и да работят с механизми.

Взаимодействие с лекарства

Хипогликемичният ефект се усилва от сулфонамиди (включително перорални хипогликемични лекарства, сулфонамиди), МАО инхибитори (включително фуразолидон, прокарбазин, селегилин), инхибитори на карбоанхидразата, АСЕ инхибитори, НСПВС (включително салицилиди), анаболни (включително станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогени, бромокриптин, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, литиеви препарати, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин.

Хипогликемичният ефект намалява глюкагон, кортикостероиди, хистамин Н блокери₁- рецептори, орални контрацептиви, естрогени, тиазидни и бримкови диуретици, бавни блокери на калциевите канали, симпатомиметици, щитовидни хормони, трициклични антидепресанти, хепарин, соматропин, сулфинпиразон, даназол, диазоксид, морфин, марихуфенот, никен.

Бета-блокери, резерпин, октореотид, пентамидин могат както да засилят, така и да намалят хипогликемичния ефект на инсулина.

Едновременната употреба на бета-блокери, клонидин, гуанетидин или резерпин може да маскира симптомите на хипогликемия.

Фармацевтично несъвместима с разтвори на други лекарства.

Actrapid NM

структура

активно вещество: човешки инсулин (rDNA)

1 ml инжекция съдържа 100 IU човешки биосинтетичен инсулин (произведен по rDNA технология в Saccharomycescerevisiae)

1 флакон от мистит 10 ml, което се равнява на 1000 IU.

1 IU (международни единици) е равно на 0,035 mg безводен човешки инсулин;

помощни вещества: цинков хлорид, глицерин, метакрезол, натриев хидроксид, разредена солна киселина, вода за инжектиране.

Доза от

инжектиране.

Основни физични и химични свойства: неутрален, бистър, безцветен воден разтвор.

Фармакологична група

Антидиабетни лекарства. Кратко действащи инсулини и аналози.

ATX A10A B01 код.

Фармакологични свойства

Ефектът на понижаващия захарта инсулин е да насърчава усвояването на глюкозата от тъканите след свързване на инсулина с рецепторите на мускулните и мастните клетки, както и да инхибира отделянето на глюкоза от черния дроб.

Резултатите от клинично проучване в едно отделение за интензивно лечение за лечение на хипергликемия (нива на глюкоза в кръвта над 10 mmol / L) при 204 пациенти с диабет и 1344 пациенти без диабет, които са претърпели голяма операция, показват, че нормогликемия (ниво на глюкоза 4, 4- 6.1 mmol / L), индуцирано от прилагането на Actrapid ® NM, намалява смъртността с 42% (8% в сравнение с 4,6%).

Actrapid ® NM е препарат с инсулин с кратко действие.

Началото на действието се наблюдава в рамките на 30 минути, максималният ефект се постига в рамките на 1,5-3,5 часа, а продължителността на действието е приблизително 7-8 часа.

Фармакокинетика Полуживотът на инсулин от кръвта е няколко минути. Следователно, естеството на действието на инсулиновия препарат се дължи единствено на абсорбционните характеристики. Този процес зависи от редица фактори (например дозата инсулин, методът и мястото на инжектиране, дебелината на подкожната тъкан, тип диабет), което води до значителна променливост на ефекта на инсулиновия препарат при един и при различни пациенти.

Абсорбцията. Пиковата плазмена концентрация се достига в рамките на 1,5-2,5 часа след прилагане на лекарството.

Разпределение. Не се открива значително свързване на инсулин с плазмени протеини, с изключение на циркулиращите антитела към него (ако има такива).

Метаболизма. Човешкият инсулин се разцепва от инсулинови протеази или разграждащи инсулина ензими и, вероятно, от протеин дисулфид изомераза.

Разплод. Продължителността на крайния полуживот на инсулина се определя от скоростта на неговата абсорбция от подкожна тъкан. Ето защо продължителността на крайния полуживот (t½) показва скоростта на абсорбция, а не елиминирането (като такова) на инсулин от кръвната плазма (t½ инсулин от кръвообращението е само няколко минути). Според изследванията t½ е 2-5 часа.

Деца и тийнейджъри. Фармакокинетичният профил на Actrapid ® NM е проучен при малък брой (n = 18) деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) с диабет. Ограничените данни предполагат, че фармакокинетичният профил на инсулина при деца, юноши и възрастни е почти еднакъв. Въпреки това ниво в _макс (максимална концентрация) е различна при деца на различна възраст, показва значението на индивидуалния подбор на дозите на лекарството.

Предклинични данни за безопасност.

Предклиничните проучвания (токсичност при многократно приложение на лекарството, генотоксичност, канцерогенност, токсични ефекти върху репродуктивната способност) не разкриват никаква опасност от приложението на лекарството Actrapid ® NM.

Показания

Лечение на диабет.

Противопоказания

Хипогликемията. Свръхчувствителност към човешки инсулин или към някоя съставка в лекарството.

Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия

Както знаете, редица лекарства влияят на метаболизма на глюкозата..

Лекарства, които могат да намалят нуждите от инсулин.

Перорални хипогликемични средства (PSS), инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), неселективни b-блокери, АСЕ инхибитори (АСЕ), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Лекарства, които могат да увеличат търсенето на инсулин.

Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, хормони на щитовидната жлеза, симпатомиметици, хормон на растежа и даназол.

• адренергичните блокери могат да маскират симптомите на хипогликемия и да забавят възстановяването след хипогликемия.

Октреотид / ланреотид може както да намали, така и да увеличи необходимостта от инсулин.

Алкохолът може да засили или намали хипогликемичния ефект на инсулина.

Функции на приложението

Неадекватното дозиране или прекратяване на лечението (особено при диабет тип I) може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно за няколко часа или дни. Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, загуба на апетит и миризма на ацетон при издишан въздух.

При диабет тип I хипергликемия, която не може да бъде лекувана, води до диабетна кетоацидоза, която е потенциално смъртоносна..

Хипогликемия може да възникне, ако дозата инсулин е твърде висока във връзка с необходимостта от инсулин. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не прилагайте лекарството.

Пропускането на хранене или непредвидена повишена физическа активност може да доведе до хипогликемия.

Пациентите, които значително подобряват контрола на нивата на кръвната захар поради интензивна инсулинова терапия, могат да забележат промени в обичайните симптоми на предшественици на хипогликемия, за което трябва да се предупреди предварително.

Честите предвестници могат да изчезнат при пациенти с дългосрочен диабет..

Съпътстващите заболявания, особено инфекциите и треската, увеличават нуждата от инсулин. Съпътстващите заболявания на бъбреците, черния дроб, надбъбречните жлези, хипофизата, щитовидната жлеза могат да причинят нужда от промени в дозите на инсулина. Когато пациентът се прехвърли на друг вид инсулин, симптомите на хипогликемия могат да се променят или да станат по-слабо изразени..

Преминаването на пациента към друг тип или вид инсулин става под строг лекарски контрол. Промяната в концентрацията, вида (производителя), вида, произхода на инсулина (човешки или аналог на човешки инсулин) и / или производствения метод може да наложи корекция на дозата на инсулин. Пациентите, които са прехвърлени на Actrapid ® NM с различен вид инсулин, може да изискват увеличаване на броя на ежедневните инжекции или промяна в дозата в сравнение с инсулина, който обикновено използват. Необходимостта от подбор на дозата може да възникне както при първото приложение на ново лекарство, така и през първите няколко седмици или месеци от употребата му.

Когато използвате каквато и да е инсулинова терапия, на мястото на инжектиране могат да възникнат реакции, които могат да включват болка, зачервяване, сърбеж, копривна треска, подуване, синини и възпаление. Постоянната промяна на мястото на инжектиране в една област може да намали или предотврати тези реакции. Реакциите обикновено отминават след няколко дни или седмици. В редки случаи реакциите на мястото на инжектиране може да наложат прекратяване на лечението с Actrapid ® NM.

Преди пътуване с промяна на часовите зони пациентите трябва да се консултират с лекар, тъй като това променя графика на инжектиране на инсулин и прием на храна.

Actrapid ® NM не трябва да се използва в инсулинови помпи за продължително подкожно приложение на инсулин поради риск от утайка в техните епруветки.

Комбинацията от тиазолидиндиони и инсулинови продукти.

При използване на тиазолидиндиони в комбинация с инсулин са съобщени случаи на развитие на застойна сърдечна недостатъчност, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на застойна сърдечна недостатъчност..

Actrapid ® NM съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

Пациенти в напреднала възраст (> 65 години).

Actrapid® NM може да се използва при пациенти в напреднала възраст.

При пациенти в напреднала възраст трябва да се засили мониторинга на глюкозата и дозата на инсулина да се коригира индивидуално..

Бъбречна и чернодробна недостатъчност

Бъбречната и чернодробната недостатъчност могат да намалят нуждата от инсулин. При пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност трябва да се засили мониторирането на глюкозата и индивидуално да се коригира дозата на инсулина..

Лекарството Actrapid® NM може да се използва при деца и юноши.

Употреба по време на бременност или кърмене.

Тъй като инсулинът не преминава плацентарната бариера, няма ограничение за лечението на диабет с инсулин по време на бременност. Препоръчва се засилване на мониторинга на нивото на глюкоза в кръвта и мониторинг на лечението на бременни жени с диабет през целия период на бременността, както и при съмнение за бременност, тъй като неадекватното наблюдение на диабета увеличава както риска от малформации на плода, така и смърт..

Необходимостта от инсулин обикновено намалява през първия триместър на бременността и значително се увеличава през втория и третия триместър.

След раждането търсенето на инсулин бързо се връща към изходното ниво.

Също така няма ограничения за лечението на диабет с инсулин по време на кърмене, тъй като лечението на майката не представлява никакъв риск за бебето. Може обаче да е необходимо да се коригира дозата и / или диетата за майката.

Изследвания за репродуктивна токсичност при животни, използващи човешки инсулин

не разкриха никакъв отрицателен ефект върху плодовитостта.

Способността да влияят на скоростта на реакция при управление на превозни средства или други механизми.

Реакцията на пациента и способността му да се концентрира може да бъде нарушена с хипогликемия. Това може да бъде рисков фактор в ситуации, когато тази способност е от особено значение (например при шофиране на автомобил или машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат мерки за предотвратяване на хипогликемия преди шофиране. Това е особено важно за пациенти, които имат отслабени или липсващи симптоми на предшественици на хипогликемия или често се появяват епизоди на хипогликемия. При такива обстоятелства трябва да се прецени целесъобразността на шофирането като цяло..

Дозировка и приложение

Actrapid ® NM е лекарство с кратко действие, така че често се използва в комбинация с инсулин с продължително действие.

дозиране.

Дозировката на инсулин е индивидуална и се определя от лекаря в съответствие с нуждите на пациента.

Индивидуалната дневна потребност от инсулин обикновено е от 0,3 до 1,0 IU / kg / ден. Дневната потребност от инсулин може да се увеличи при пациенти с инсулинова резистентност (например в пубертета или при затлъстяване) и да намалее при пациенти с остатъчна ендогенна продукция на инсулин.

Инжектирането трябва да се направи 30 минути преди основното или допълнителното хранене, съдържащо въглехидрати.

Съпътстващите заболявания, особено инфекциите и треската, обикновено увеличават нуждата на пациента от инсулин. Съпътстващите заболявания на бъбреците, черния дроб или надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза изискват промени в дозата на инсулина.

Може да се наложи и коригиране на дозата, ако пациентите променят физическата си активност или нормалната си диета. Подборът на дозата може да се наложи и при прехвърляне на пациенти към други инсулинови препарати..

Actrapid ® NM е предназначен за подкожна или венозна инжекция.

Actrapid ® NM обикновено се прилага подкожно в области на предната коремна стена, както и на бедрата, задните части или делтоидния мускул на рамото.

При подкожни инжекции в предната коремна стена абсорбцията на инсулин става по-бързо, отколкото когато се инжектира в други части на тялото.

Въвеждането на разширена гънка на кожата значително намалява риска от попадане в мускула.

След инжектирането иглата трябва да остане под кожата за най-малко 6 секунди. Това ще осигури пълна доза..

За да се намали рискът от липодистрофия, мястото на инжектиране трябва винаги да се променя дори в една и съща област на тялото.

Интрамускулните инжекции могат да се извършват под лекарски контрол.

Actrapid ® NM може да се прилага интравенозно. Тези инжекции трябва да се извършват само от лекар..

Actrapid ® NM във флакони се използва със специални инсулинови спринцовки, които имат съответното завършване. Actrapid ® NM се предлага с инструкция за пакетиране с подробна информация за употреба.

Използвайте за венозно приложение.

Инфузионни системи с Actrapid ® NM в концентрация на човешки инсулин от 0,05 IU / ml до 1,0 IU / ml в инфузионен разтвор, съдържащ 0,9% натриев хлорид, 5% или 10% глюкоза и 40 mmol / литър калиев хлорид и се намира в контейнери за инфузия от полипропилен, са стабилни за 24 часа при стайна температура. Дори при стабилност за дълго време, определено количество инсулин може да се адсорбира върху вътрешната повърхност на инфузионния резервоар. По време на инфузия трябва да се следи кръвната глюкоза..

Actrapid ® NM не е предназначен за употреба в инсулинови помпи за продължително подкожно приложение.

Инструкции за употреба на лекарството Actrapid ® NM за пациента.

Не използвайте Actrapid ® NM:

▶ В инфузионни помпи.

▶ Ако пациентът е алергичен (свръхчувствителен) към човешки инсулин или към друга съставка на Actrapid ® NM;

▶ Ако пациентът подозира, че развива хипогликемия (ниска кръвна захар).

▶ Ако предпазната пластмасова капачка не приляга плътно или липсва.

Всяка бутилка има защитна пластмасова капачка, която указва отварянето.

Ако след получаване на флакона, капачката не приляга плътно или липсва, флаконът трябва да бъде върнат в аптеката.

▶ Ако продуктът не е бил съхраняван или замразен правилно.

▶ Ако инсулинът не е бистър и безцветен.

Преди да използвате лекарството Actrapid ® NM:

▶ Проверете етикета, за да се уверите, че типът инсулин е както е предписано.

▶ Свалете предпазната пластмасова капачка..

Как да използвате този инсулинов препарат.

Actrapid ® NM се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Винаги сменяйте мястото на инжектиране дори в една и съща област на тялото, за да намалите риска от поява на уплътнения или пукнатини по кожата. Най-добрите места за самоинжектиране са предната част на корема, задните части, предната част на бедрата или раменете.

Ако е необходимо, Actrapid ® NM може да се прилага интравенозно, само лекар може да извърши тези инжекции.

Въведете Actrapid ® NM, ако се прилага самостоятелно или когато е смесен с дългодействащ инсулин.

▶ Уверете се, че пациентът използва инсулинова спринцовка със съответното завършване.

▶ Изтеглете в спринцовката обем въздух, равен на дозата инсулин, необходима на пациента.

▶ Следвайте инструкциите, предоставени от вашия лекар или медицинска сестра..

▶ Направете подкожна инжекция на инсулин. Използвайте техника на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.

▶ Задръжте иглата под кожата за поне 6 секунди, за да сте сигурни, че е приложена пълната доза..

Биосинтетичните препарати от човешки инсулин са ефективни и безопасни лекарства при лечението на захарен диабет на различни възрастови групи деца и юноши.

Дневната нужда от инсулин при деца и юноши зависи от стадия на заболяването, телесно тегло, възраст, диета, физическа активност, степен на инсулинова резистентност и ДИНАМИКА от нивото на гликемия.

свръх доза

Въпреки че не е формулирана конкретна концепция за предозиране за инсулин, след прилагането му може да се развие хипогликемия под формата на последователни етапи, ако се използват дози, които са твърде високи в сравнение с изискванията на пациента.

Леката хипогликемия може да се лекува чрез поглъщане на глюкоза или захарни храни. Затова на пациентите с диабет се препоръчва постоянно да носят няколко продукта, съдържащи въглехидрати..

В случай на тежка хипогликемия, когато пациентът е в безсъзнателно състояние, тези, които са били инструктирани, трябва да прилагат глюкагон подкожно или интрамускулно (от 0,5 до 1,0 mg). Медицински специалист може да прилага глюкоза на пациент. Глюкозата също трябва да се прилага, ако пациентът не реагира на приема на глюкагон в рамките на 10-15 минути.

След пристигането на пациента, той трябва да приема храни, съдържащи въглехидрати, за да предотврати рецидив.

Нежелани реакции

Често срещан страничен ефект от терапията е хипогликемия. Според клинични проучвания, както и данни за употребата на лекарството след пускането му на пазара, честотата на хипогликемия варира при различните групи пациенти, с различни режими на дозиране и нива на гликемичен контрол (вж..

В началото на инсулиновата терапия могат да се наблюдават грешки на пречупване, оток и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, синини, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са преходни. Бързото подобрение на контрола на кръвната захар може да доведе до определено обратимо състояние на остра болкова невропатия.

Рязкото подобрение на гликемичния контрол поради засилването на инсулиновата терапия може да бъде придружено от временно обостряне на диабетна ретинопатия, докато продължителният добре установен гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетна ретинопатия.

Според клиничните проучвания по-долу са нежеланите реакции, класифицирани по честота и класове на органна система според MedDRA.

Според честотата на възникване тези реакции са разделени на такива, които се проявяват много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 до 1/1000 до Съхранявайте 1/10000 до ® NMSlide в хладилник при температура 2 ° C -

8 ° C (не твърде близо до фризера). Не замръзвайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка, недостъпна за деца..

Пазете от топлина или пряка слънчева светлина..

Всяка бутилка има защитна, цветно кодирана пластмасова капачка. Ако защитната пластмасова капачка не приляга плътно или липсва, бутилката трябва да се върне в аптеката.

Използваните бутилки Aktrapid ® NM не трябва да се съхраняват в хладилник. Те могат да се съхраняват в продължение на 6 седмици при температури до 30 ° C след отваряне.

Инсулиновите препарати, които са били замразени, не трябва да се използват..

Никога не използвайте инсулин след срока на годност, посочен на опаковката. Можете да използвате само бистър и безцветен разтвор на Actrapid ® NM.

Несъвместимост

По правило инсулинът може да се добавя към лекарства, с които е установена неговата съвместимост. Лекарствата, добавени към инсулина, могат да причинят разрушаването му, например препарати, съдържащи тиоли или сулфити.

Опаковка

10 мл в бутилка; 1 бутилка в картонена кутия.

Actrapid NM

Цени в онлайн аптеките:

Actrapid NM - човешки инсулин с кратко действие.

Форма и състав на освобождаване

Лекарствена форма Actrapida NM - инжекция: бистра, безцветна течност (10 ml всяка в стъклена бутилка, 1 бутилка в картонена кутия).

Състав от 1 ml разтвор:

• активно вещество: разтворим инсулин (човешки генетичен инженеринг) - 100 международни единици (IU), което е еквивалентно на 3,5 mg безводен човешки инсулин;
• допълнителни компоненти: натриев хидроксид и / или солна киселина, глицерол, цинков хлорид, метакрезол, вода за инжектиране.

Показания за употреба

Actrapid NM се препоръчва за лечение на диабет, включително спешни състояния, придружени от нарушен гликемичен контрол.

Противопоказания

• хипогликемия;
• свръхчувствителност към някой от компонентите на лекарството (включително към човешки инсулин).

Дозировка и приложение

Actrapid NM се прилага интравенозно или подкожно 0,5 часа преди хранене или лека закуска, съдържаща въглехидрати.

Дозата на лекарството се определя индивидуално, в зависимост от нуждите на пациента и може да бъде 0,3-1 IU / kg на ден. При индивиди с инсулинова резистентност дневната нужда от инсулин може да бъде по-висока, а при лица с остатъчна ендогенна секреция на инсулин може да бъде по-ниска..

Ако пациентите със захарен диабет са снабдени с най-ефективния контрол на гликемията, тогава усложненията на диабета при тях се появяват, като правило, по-късно. В резултат на това е необходимо да се стремим да оптимизираме метаболитния контрол чрез внимателна проверка на кръвната захар.

При наличие на функционални нарушения на черния дроб и бъбреците, дозата се намалява поради намаляване на необходимостта от инсулин.

Тъй като Actrapid NM се отнася до краткодействащи инсулинови препарати, той може да се използва в комбинация с дългодействащи инсулинови препарати.

Подкожни инжекции се правят в глутеалната област, областта на делтоидния мускул на рамото и бедрото, но в повечето случаи лекарството се прилага подкожно в областта на предната коремна стена (тъй като се постига ускорено усвояване). Инжекциите, извършени в гънката на кожата, намаляват риска от попадане в мускула. В границите на анатомичния регион, за да се предотврати появата на липодистрофия, се препоръчва промяна на мястото на инжектиране.

Интравенозните инфузии трябва да се извършват само от медицински специалист. За тяхното прилагане се използват инфузионни системи, които съдържат Actrapid NM в концентрации на човешки инсулин, вариращи от 0,05 до 1 IU / ml, в инфузионни разтвори 5% и 10% декстроза или 0,9% натриев хлорид, включително калиев хлорид в концентрация 40 mmol / л.

Разтворите, които поддържат стабилност при стайна температура за 24 часа, са в системата в полипропиленови инфузионни торбички. По време на инфузията е необходимо да се контролира нивото на глюкозата в кръвта.

Флаконите за разтвори са само за лична употреба. Подкожно лекарството се прилага само с инсулинови спринцовки с приложен мащаб, което позволява да се измери дозата в единици на действие. Преди инжектирането е необходимо да проверите етикета (за да се уверите, че типът инсулин е според предписанието), както и да дезинфекцирате гумената запушалка с памучен тампон.

Лекарството Actrapid NM е забранено да се използва: за приложение с инсулинова помпа; при наличие на мътност и / или промяна в цвета на разтвора; след неправилно съхранение, включително замразяване; в случай на слабо прилягане на защитната капачка към бутилката или при нейното отсъствие.

Препоръчителна техника на инжектиране с въвеждането само на лекарството Actrapid NM:

1. Съберете въздух в спринцовката в количество, което съответства на предписаната доза инсулин.
2. Пробийте гумената запушалка с игла, натиснете буталото и поставете натрупания въздух във флакона с инсулин..
3. Съберете необходимата доза от лекарството в спринцовката, като обърнете бутилката с главата надолу.
4. Извадете иглата от флакона и отстранете въздуха от спринцовката.
5. Уверете се, че правилната доза инсулин.
6. Инжектирайте веднага.

Препоръчителна техника на инжектиране с въвеждането на Actrapid NM в комбинация с дългодействащ инсулин:

1. Разточете бутилка дългодействащ инсулин между дланите, докато лекарството стане равномерно бяло и мътно.
2. Поемете въздух в спринцовката в количество, еквивалентно на доза дългодействащ инсулин и го поставете в подходящия флакон, след което извадете иглата от флакона..
3. Вземете въздух в спринцовката в обема, съответстващ на дозата Actrapid NM, и го въведете във флакон с краткодействащ инсулин.
4. Обърнете бутилката, без да изваждате спринцовката, съберете предписаната доза Actrapid NM, след това извадете иглата и отстранете въздуха от спринцовката. проверете точността на дозата.
5. Поставете иглата във флакона с инсулин с продължително действие, като обърнете флакона с главата надолу, наберете необходимата доза от лекарството.
6. Извадете иглата от флакона и отстранете въздуха от спринцовката, проверете правилната доза.
7. Незабавно прилагайте инсулинова смес с кратко и дълго действие.

Кратките и дългодействащи инсулини винаги се препоръчват в посочената по-горе последователност..

За да се извърши инжектирането, е необходимо да поставите иглата в основата на кожните гънки, взети с два пръста, под ъгъл около 45 ° и да натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате инсулин под кожата. За да сте сигурни, че инсулинът е напълно поставен, иглата не трябва да се изважда в продължение на 6 секунди.

Според предписанието на лекаря са възможни и мускулни инжекции на лекарството.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани при използване на Actrapid NM, в повечето случаи са причинени от фармакологичното действие на инсулина и са зависими от дозата. Най-честият страничен ефект на лекарството е хипогликемия, която се проявява, когато дозата инсулин значително надвишава нуждата на пациента от него..

На фона на тежка хипогликемия, конвулсии и / или загуба на съзнание са регистрирани временни или трайни нарушения на мозъчната дейност и дори смъртта. Други възможни странични ефекти, идентифицирани по време на клинични изпитвания, включват:

• нервна система: изключително рядко - периферна невропатия (при бързо постигнато подобрение на контрола на кръвната захар може да се появи остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима);
• имунна система: рядко - обрив, уртикария; изключително рядко - анафилактични реакции; генерализирана свръхчувствителност (в някои случаи животозастрашаваща), включително следните симптоми: ангиоедем, изпотяване, сърбеж, генерализиран кожен обрив, нарушения на стомашно-чревния тракт, сърцебиене, задух, припадък / безсъзнание, понижено кръвно налягане;
• кожа и подкожна тъкан: рядко - липодистрофия на мястото на инжектиране (могат да възникнат случаи, когато мястото на инжектиране в същата зона не се променя постоянно и разтворът се инжектира в същата област);
• орган на зрението: рядко - пречупващи грешки (развиват се в началото на курса и обикновено са обратими); изключително рядко - диабетна ретинопатия;
• локални реакции на мястото на инжектиране: болка, сърбеж, подуване, хематом, зачервяване на кожата; рядко - подуване (всички изброени ефекти, като правило, са преходни и изчезват по време на терапията).

специални инструкции

Неправилно избраната доза или прекратяване на терапията с Actrapid NM (особено при пациенти с диабет тип I) може да доведе до развитие на хипергликемия. Обикновено първите симптоми на това състояние се появяват постепенно, в продължение на няколко часа или дни, те включват: жажда, повишено отделяне на урина, сухота в устата, повръщане, мирис на ацетон от устата, загуба на апетит, гадене, силна сънливост, зачервена и суха кожа. Ако хипергликемия не се лекува при пациенти с диабет тип I, може да възникне животозастрашаваща диабетна кетоацидоза..

Макар и да се осигури значително подобрение на гликемичния контрол (например с помощта на засилена инсулинова терапия), също е възможно да се променят обичайните симптоми на предвестници на хипогликемия, за което пациентите трябва да бъдат предупредени. Необходимо е също така да се помни, че предшествениците на хипогликемия могат да станат по-слабо изразени или да се променят, когато пациентът се прехвърля от един вид инсулин в друг.

Преди предстоящото пътуване с пресечната точка на часовите зони, пациентът трябва да получи съвет от специалист, тъй като ще е необходима промяна в режима на приложение на Actrapid NM и прием на храна.

Трябва да се има предвид, че при пропускане на храна или непланирана интензивна физическа активност може да възникне хипогликемия.

Наличието на съпътстващи заболявания, особено инфекции и треска, обикновено води до увеличаване на нуждата от инсулин.

В случай на промяна в биологичната активност, метода на производство, вида или вида на инсулина (човешки, животински или човешки аналог), както и промяна в производителя, може да е необходимо да се коригира режима на дозиране на лекарството. Ако е необходима промяна на дозата, тя може да се извърши както при първата инжекция на разтвора, така и през първите седмици или месеци от курса.

Actrapid NM не е разрешено да се използва за продължителни подкожни инсулинови инфузии (PPII), тъй като не е възможно да се предвиди каква доза инсулин се абсорбира от инфузионната система.

Метакрезолът, който е част от лекарството, може да предизвика алергични реакции.

Поради факта, че инсулинът не преминава плацентарната бариера, няма ограничения за употребата му по време на бременност, освен това, ако бременните жени не лекуват диабет, съществува риск за плода. Следователно терапията на заболяването в този период трябва да продължи, като се има предвид, че хипергликемия и хипогликемия, които се развиват при неправилно подбрана доза инсулин, увеличават риска от малформации на плода. Пациентите с диабет през цялата бременност трябва да бъдат под постоянно лекарско наблюдение, включително засилено наблюдение на глюкозата в кръвта. Същите инструкции са необходими за жени, които планират бременност..

Трябва да се има предвид, че нуждата от инсулин през първия триместър на бременността по правило намалява, а през втория и третия триместър постепенно се увеличава. Нуждите след инсулин след раждането обикновено бързо се връщат на нивата, наблюдавани преди бременността.

Също така няма ограничения за назначаването на Actrapid NM по време на кърмене, тъй като лечението с лекарството на майката не представлява заплаха за детето. Жената обаче може да се наложи да коригира дозата инсулин и / или диета.

При наличие на хипергликемия / хипогликемия може да има нарушение на скоростта на реакция и способността за концентрация, което може да представлява заплаха за пациенти със захарен диабет в ситуации, когато тези способности са необходими, например при шофиране на превозни средства или работа с машини. Пациентите трябва да предприемат мерки за предотвратяване на появата на хипергликемия / хипогликемия. Това е особено важно за пациенти, страдащи от чести епизоди на хипогликемия, или при липса или лека тежест на симптомите, предшественици на развитие на хипогликемия. В такива случаи е необходимо да се оцени възможността за управление на автомобил или извършване на други потенциално опасни видове работа.

Взаимодействие с лекарства

Възможни реакции на взаимодействие при комбинирана употреба на инсулин с други лекарства:

• инхибитори на моноаминооксидаза, ангиотензин-конвертиращ ензим, бромокриптин, анаболни стероиди, циклофосфамид, перорални хипогликемични средства, лекарства литиеви неселективни бета-блокери, инхибитори на карбоанхидразата, тетрациклини, фенфлурамин, пиридоксин, мебендазол, кетоконезозол, кетоконафензол, кетоконезозол, кетоконезозол, кетоконезозол, сулфотонезол етанол - повишен хипогликемичен ефект на инсулин;
• глюкокортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза, орални контрацептиви, симпатомиметици, трициклични антидепресанти, фенитоин, тиазидни диуретици, хормони на щитовидната жлеза, блокери на калциевите канали, клонидин, даназол, морфин, диазоксид, никотин - хипогликемично отслабено;
• бета-блокери - маскират се симптомите на хипогликемия и трудността за елиминирането им;
• ланреотид / октреотид, салицилати, резерпин - ефективността на инсулиновия разтвор може както да отслаби, така и да се увеличи;
• алкохол - възможно е удължаване и засилване на хипогликемичния ефект на лекарството.

Трябва да се има предвид, че някои лекарства (включително тези, съдържащи тиоли или сулфити), когато се добавят към Actrapid NM, могат да причинят разграждането му. В резултат на това инсулиновият разтвор може да се комбинира само с тези, с които е установена неговата съвместимост..

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява в картонена кутия на място, защитено от слънчева светлина и топлина при температура 2-8 ° C (в хладилника, но не много близо до фризера), да не замръзва. Да се ​​пази далеч от деца..

Срок на годност - 2,5 години..

След отваряне флаконът може да се съхранява в продължение на 6 седмици в картонена кутия (с цел предпазване от светлина) при температура, която не надвишава 25 ° C. Не се препоръчва да съхранявате отворената бутилка в хладилника.

Инструкции за употреба AKTRAPID ® NM (ACTRAPID ® HM)

Форма, състав и опаковка за освобождаване

Инжекционен разтвор за sc и iv приложение прозрачен, безцветен.

1 мл
разтворим инсулин (човешки генетичен инженеринг)	100 IU * (3,5 mg)

Помощни вещества: цинков хлорид - около 7 μg, глицерол (глицерин) - 16 mg, метакрезол - 3 mg, натриев хидроксид - около 2,6 mg и / или солна киселина - около 1,7 mg (за регулиране на pH), вода d / и - до 1 мл.

10 ml (1000 ME) - стъклени бутилки (1) - опаковки от картон.

* 1 IU съответства на 35 mcg безводен човешки инсулин.

фармакологичен ефект

Actrapid® NM е инсулинов препарат с кратко действие, произведен по биотехнологичен метод на рекомбинантна ДНК, използващ щама Saccharomyces cerevisiae. Той взаимодейства със специфичен рецептор върху външната цитоплазмена мембрана на клетките и образува инсулино-рецепторен комплекс. Чрез активирането на cAMP биосинтезата (в мастните клетки и чернодробните клетки) или, директно прониквайки в клетката (мускулите), инсулино-рецепторният комплекс стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтеза на редица ключови ензими (хексокиназа, пируваткиназа, гликоген-синтаза и др.). Намаляването на глюкозата в кръвта се дължи на увеличаване на вътреклетъчния й транспорт, повишена абсорбция и асимилация от тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогенезата, синтеза на протеини, намаляване на скоростта на производството на глюкоза от черния дроб и др..

Нормализиране на плазмената концентрация на глюкоза (до 4.4-6.1 mmol / L) чрез венозно приложение на Actrapid® NM при пациенти с интензивно лечение, които са претърпели сериозна операция (204 пациенти със захарен диабет и 1344 пациенти без захарен диабет), които са имали хипергликемия (концентрация плазмена глюкоза> 10 mmol / L), намалена смъртност с 42% (4.6% вместо 8%).

Продължителността на действието на инсулиновите препарати се дължи главно на скоростта на абсорбция, която зависи от няколко фактора (например от дозата, метода, мястото на приложение и вида на захарния диабет). Профилът на действие на инсулина е обект на значителни колебания както при различни хора, така и при един и същи човек. Действието на лекарството Actrapid® NM започва в рамките на половин час след прилагане, а максималният ефект се проявява в рамките на 1,5-3,5 часа, докато общата продължителност на действието е около 7-8 часа.

Фармакокинетика

Засмукване. Пълнотата на абсорбцията и началото на ефекта на инсулина зависи от пътя на приложение (подкожно, мускулно), мястото на приложение (стомах, бедро, дупе), дозата (обем на инжектирания инсулин), концентрацията на инсулин в лекарството и др. C max плазменият инсулин се достига в рамките на 1,5- 2.5 часа след подкожно приложение.

Разпределение. Не се наблюдава изразено свързване с плазмените протеини, понякога се откриват само циркулиращи антитела към инсулин.

Метаболизма. Човешкият инсулин се разцепва под действието на инсулиназа или разделящи инсулина ензими, както и, вероятно, чрез действието на протеин дисулфид изомераза. Предполага се, че в молекулата на човешкия инсулин има няколко места на разцепване (хидролиза); обаче никой от метаболитите в резултат на разцепването не е активен.

Разплод. T 1/2 се определя от скоростта на абсорбция от подкожна тъкан. По този начин, T 1/2 е по-вероятно мярка за абсорбция, отколкото действителната мярка за отстраняване на инсулин от плазмата (T 1/2 на инсулин от кръвообращението е само няколко минути). Проучванията показват, че Т 1/2 е около 2-5 часа.

Деца и тийнейджъри. Фармакокинетичният профил на Actrapid® NM е проучен при малка група деца със захарен диабет (18 души) на възраст 6-12 години, както и юноши (на възраст 13-17 години). Въпреки че получените данни се считат за ограничени, те все пак показват, че фармакокинетичният профил на Actrapid® HM при деца и юноши е подобен на този при възрастни. В същото време разликите между различните възрастови групи бяха разкрити от такъв показател като C max, който още веднъж подчертава необходимостта от индивидуален подбор на дозата.

Предклинични данни за безопасност

В предклинични проучвания, включително проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксични изследвания, канцерогенен потенциал и токсични ефекти върху репродуктивната сфера, не е установен специфичен риск за хората.

Показания за употреба

Диабет. Спешни състояния при пациенти със захарен диабет, придружени от нарушен гликемичен контрол

Дозов режим

Лекарството е предназначено за подкожно и венозно приложение. Дозата на лекарството се избира индивидуално, като се вземат предвид нуждите на пациента. Обикновено нуждите от инсулин варират от 0,3 до 1 IU / kg / ден. Дневната потребност от инсулин може да бъде по-висока при пациенти с инсулинова резистентност (например по време на пубертета, както и при пациенти със затлъстяване) и по-ниска при пациенти с остатъчна ендогенна продукция на инсулин.

Ако пациентите с диабет постигнат оптимален гликемичен контрол, тогава усложненията от диабет при тях, като правило, се появяват по-късно. В тази връзка трябва да се стреми към оптимизиране на метаболитния контрол, по-специално чрез внимателно проследяване на нивото на глюкозата в кръвта.

Actrapid NM е инсулин с кратко действие и може да се използва в комбинация с инсулини с удължено действие.

Лекарството се прилага 30 минути преди хранене или лека закуска, съдържаща въглехидрати.

Actrapid NM обикновено се прилага подкожно в областта на предната коремна стена. Ако това е удобно, тогава инжекциите могат да се правят и в бедрото, глутеалната област или в областта на делтоидния мускул на рамото. С въвеждането на лекарството в областта на предната коремна стена се постига по-бърза абсорбция, отколкото с въвеждането в други области. Извършването на инжекция в кожната гънка намалява риска от попадане в мускула.

Необходимо е да се променят местата на инжектиране в анатомичния регион, за да се предотврати развитието на липодистрофия.

Възможни са и интрамускулни инжекции, но само според указанията на лекар. Actrapid NM също е възможно да се прилага интравенозно и само медицински специалист може да извърши такива процедури.

Корекция на дозата. При увреждане на бъбреците или черния дроб нуждата от инсулин намалява.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти по време на терапия с Actrapid® NM, са предимно зависими от дозата и се дължат на фармакологичното действие на инсулина. Както при другите инсулинови препарати, най-честият страничен ефект е хипогликемия. Развива се в случаите, когато дозата инсулин значително надвишава нуждата от него. По време на клиничните изпитвания, както и по време на употребата на лекарството след пускането му на потребителския пазар, беше установено, че честотата на хипогликемия е различна при различните групи пациенти и при използване на различни режими на дозиране, така че не е възможно да се посочат точните стойности на честотата.

При тежка хипогликемия може да настъпи загуба на съзнание и / или конвулсии, временно или трайно увреждане на мозъчната функция и дори смърт. Клиничните проучвания показват, че честотата на хипогликемия обикновено не се различава между пациентите, приемащи човешки инсулин, и пациентите, получаващи инсулин аспарт.

По-долу са стойностите на честотата на нежеланите реакции, идентифицирани по време на клинични изпитвания, които се считат за свързани с употребата на лекарството Actrapid® NM. Честотата се определя, както следва:

рядко (> 1/1000, нарушения на имунната система. Често - уртикария, обрив. Много рядко - анафилактични реакции. Симптомите на генерализирана свръхчувствителност могат да включват генерализиран кожен обрив, сърбеж, прекомерно изпотяване, нарушения на стомашно-чревния тракт, ангиоедем задух, сърцебиене, понижено кръвно налягане, припадък / безсъзнание Генерализираните реакции на свръхчувствителност могат да бъдат животозастрашаващи.

Нарушения на нервната система. Рядко - периферна невропатия. Ако подобрението в контрола на глюкозата в кръвта е постигнато много бързо, може да се развие състояние, наречено „остра болезнена невропатия“, което обикновено е обратимо.

Нарушения на зрителния орган. Рядко - пречупващи грешки. Нарушенията на пречупването обикновено се отбелязват в началния етап на инсулиновата терапия. По правило тези симптоми са обратими. Много рядко - диабетна ретинопатия. Ако се осигури адекватен гликемичен контрол за дълго време, рискът от прогресираща диабетна ретинопатия се намалява. Интензификацията на инсулиновата терапия с рязко подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно увеличаване на тежестта на диабетна ретинопатия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан. Рядко - липодистрофия. Липодистрофия може да се развие на мястото на инжектиране, когато мястото на инжектиране не се променя постоянно в една и съща област на тялото.

Нарушения от организма като цяло, както и реакции на мястото на инжектиране. Рядко - реакции на мястото на инжектиране. На фона на инсулиновата терапия могат да се появят реакции на мястото на инжектиране (зачервяване на кожата, подуване, сърбеж, болезненост, образуване на хематом на мястото на инжектиране). Въпреки това, в повечето случаи тези реакции имат преходен характер и изчезват по време на терапията. Рядко - подпухналост. Отокът обикновено се отбелязва в началния етап на инсулиновата терапия. Този симптом обикновено е преходен..

Противопоказания

Хипогликемията. Свръхчувствителност към човешки инсулин или към всеки компонент, който е част от това лекарство.

Бременност и кърмене

Няма ограничения за употребата на инсулин по време на бременност, тъй като инсулинът не преминава плацентарната бариера. Освен това, ако диабетът не се лекува по време на бременност, плодът е изложен на риск. Затова терапията на диабет трябва да се продължи по време на бременност..

Както хипогликемия, така и хипергликемия, които могат да се развият в случаи на недостатъчно подбрана терапия, повишават риска от малформации на плода и смърт на плода. Бременните жени с диабет трябва да се наблюдават през цялата бременност, те трябва да извършват засилен контрол на нивата на кръвната захар; същите препоръки важат за жени, които планират бременност.

Необходимостта от инсулин обикновено намалява през първия триместър на бременността и постепенно се увеличава във втория и третия триместър.

След раждането нуждата от инсулин бързо се връща към нивото, наблюдавано преди бременността.

Също така няма ограничения за употребата на лекарството Actrapid NM по време на кърмене. Инсулиновата терапия и кърмещите майки не са опасни за бебето. Въпреки това майката може да се наложи да коригира режима на дозиране на Actrapid NM и / или диета.

специални инструкции

При неправилно избрана доза или с прекратяване на терапията може да се развие хипергликемия, особено при пациенти с диабет тип 1. Първите симптоми на хипергликемия обикновено се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни. Такива симптоми включват гадене, повръщане, силна сънливост, зачервяване, суха кожа, сухота в устата, повишено отделяне на урина, жажда, загуба на апетит и миризма на ацетон от устата.

Ако не се лекува, хипергликемия при диабет тип 1 може да доведе до развитие на животозастрашаваща диабетна кетоацидоза. В случаи на значително подобрение на гликсичния контрол, например поради усилената инсулинова терапия, обичайните симптоми на предшественици на хипогликемия могат също да се променят, за което пациентите трябва да бъдат предупредени.

При съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, нуждата на пациента от инсулин обикновено се увеличава. Ако пациентът се прехвърли от един вид инсулин към друг, тогава ранните симптоми на предшествениците на хипогликемия могат да се променят или да станат по-слабо изразени от тези, отбелязани с въвеждането на предишен инсулин. Прехвърлянето на пациенти към друг вид инсулин или инсулин на друг производител трябва да се извършва само под лекарско наблюдение. При промяна на биологичната активност, промяна на производителя, вида, вида (животински, човек, аналог на човешкия инсулин) и / или метода на производство, може да се наложи режим на дозиране. Ако е необходимо коригиране на дозата, това може да стане вече с въвеждането на първата доза или през първите седмици или месеци от терапията.

Пропускането на хранене или непланирано тежко упражнение може да причини хипогликемия.

Ако пациентът трябва да пътува с пресечната точка на часовите зони, тогава трябва да се консултира с лекар, тъй като ще трябва да промени времето на приемане на инсулин и приема на храна.

Когато Actrapid NM се добави към инфузионни разтвори, количеството инсулин, абсорбирано от инфузионната система, е непредсказуемо, следователно, използването на Actrapid IM при ПЧИ не е позволено.

Съставът на лекарството Actrapid NM включва метакрезол, който може да причини алергични реакции.

Влияние върху способността за шофиране на кола и работа с механизми Способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакция може да бъде нарушена по време на хипогликемия и хипергликемия, което може да бъде опасно в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например при шофиране на кола или работа с машини и механизми ) Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия и хипергликемия при шофиране на кола и работа с механизми. Това е особено важно за пациенти с никакви или намалени симптоми на предшественици на развиваща се хипогликемия или страдащи от чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи трябва да се вземе предвид целесъобразността на шофирането..

Инструкции за употреба и работа

За венозно приложение се използват инфузионни системи, съдържащи Actrapid NM 100 IU / ml в концентрации от 0,05 IU / ml до 1 IU / ml човешки инсулин в инфузионни разтвори, като 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% и 10% декстрозна разтвори, включително калиев хлорид в концентрация 40 mmol / l; системата за венозно приложение използва инфузионни торбички, изработени от полипропилен; тези разтвори остават стабилни за 24 часа при стайна температура.

Въпреки че тези разтвори остават стабилни за известно време, на началния етап се забелязва абсорбция на определено количество инсулин от материала, от който е направена инфузионната торбичка. По време на инфузията е необходимо да се следи нивото на глюкоза в кръвта

свръх доза

Конкретна доза, с въвеждането на която би било възможно да се говори за предозиране на инсулин, не е установена, но в случаите, когато на пациентите се прилагат твърде високи дози, които надвишават нуждите им, е възможно да се развие състояние на хипогликемия с различна тежест:

• пациентът може да елиминира лека хипогликемия, като приема храни, богати на захар или въглехидрати. Затова се препоръчва на пациенти с диабет постоянно да носят захар, сладкиши, бисквитки или сладък плодов сок;
• в тежки случаи, когато пациентът загуби съзнание, 40% разтвор на декстроза (глюкоза) се прилага интравенозно; интрамускулно подкожен глюкагон (0,5 -1 mg). След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да яде храни, богати на въглехидрати, за да се предотврати повторното развитие на хипогликемия.

Взаимодействие с лекарства

Има редица лекарства, които влияят на нуждата от инсулин. Лекарят трябва да знае какви лекарства приема пациентът, за да вземе предвид възможните лекарствени взаимодействия..

Хипогликемичният ефект на инсулина се усилва чрез перорални хипогликемични лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата и инхибитори.

ангиотензин-конвертиращ ензим, инхибитори на карбоанхидразата, неселективни бета-блокери, бромокриптин, сулфонамиди, анаболни стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, етилен, фенил, фенил. Хипогликемичният ефект на инсулина се отслабва от орални контрацептиви, глюкокортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза, тиазидни диуретици, хепарин, глициклични антидепресанти, симпатомиметици, соматропин, даназол, клонидин, бавни блокери на калциевите канали, диаженотин, морфин.

Под влияние на резерпин и салицилати е възможно както отслабване, така и увеличаване на действието на лекарството.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия и да затруднят елиминирането на хипогликемията.

Октреотид / ланреотид може както да намали, така и да увеличи необходимостта от инсулин.

Алкохолът може да засили и удължи хипогликемичния ефект на инсулина.

Несъвместимост. Actrapid® NM може да се добави само към онези съединения, с които е известно, че са съвместими. Някои лекарства (например лекарства, съдържащи тиоли или сулфити), когато се добавят към разтвор на инсулин, могат да причинят разграждане.

Условия за ваканция в аптеката

Условия за съхранение на лекарството

Съхранявайте Actrapid NM в хладилник при температура от 2 ° C до 8 ° C (не много близо до фризера) в картонена кутия. Не замръзвайте.

За отворена бутилка:

• Съхранявайте при температура, която не надвишава 25 ° C в продължение на 6 седмици. Не се препоръчва да се съхранява в хладилник. Съхранявайте бутилката в картонена кутия, за да се предпазите от светлина..

Лекарството трябва да бъде защитено от излагане на топлина и слънчева светлина. Да се ​​пази далеч от деца.