Galvus Met: диабетни прегледи, инструкции за употреба, състав, аналози

За съжаление, не винаги е възможно да се контролират нивата на захарта с правилно хранене и физическа терапия. Тогава такива лекарства като Галвус Мет идват на помощ. Това лекарство принадлежи към групата на комбинираните перорални хипогликемични средства. В тази статия ще прегледаме отзивите на диабетиците за Galvus Met.

Съставът на лекарството

Активните съставки на това лекарство са: вилдаглиптин, който е в състояние да инхибира ензима дипептил пептидаза-4, и метформин, който принадлежи към класа на бигуанидите (лекарства, които могат да инхибират глюконеогенезата). Комбинацията от тези два компонента осигурява по-ефективен контрол на количеството глюкоза в кръвта. Какво друго е част от Galvus Met??

Вилдаглиптин принадлежи към групата на веществата, които могат да подобрят функциите на алфа и бета клетките, разположени в панкреаса. Метформинът понижава синтеза на глюкоза в черния дроб и намалява чревната абсорбция.

Цената на Galvus Met представлява интерес за мнозина.

Показания за употреба

Лекарството се използва за лечение на втори тип захарен диабет:

  • с монотерапия, комбинирана с диета и лечебна терапия;
  • за пациенти, които преди това са били подложени на терапия с метформин и вилдаглиптин като монотерапия;
  • в началния етап на лекарствената терапия, комбиниране с метформин (при липса на ефективност на физиотерапевтични упражнения и диета);
  • в комбинация със сулфонилурея, инсулин, метформин с неефективността на физиотерапията, диетата и монотерапията с тези лекарства;
  • с метформин и сулфонилурея при тези пациенти, които са преминали предишна комбинирана терапия с тези лекарства и не са постигнали гликемичен контрол;
  • заедно с инсулин и метформин за тези пациенти, които преди това са получавали комбинирана терапия с тези лекарства и не са постигнали гликемичен контрол.

Това е указано в инструкцията към "Galvus Met".

Дозов режим и инструкции за употреба на лекарството

За намаляване на нежеланите реакции се препоръчва да се пие по време на процеса на хранене. Максималната препоръчителна доза е сто мг / ден..

Дозировката на Galvus Met се избира от лекуващия лекар строго индивидуално, въз основа на ефективността на компонентите и тяхната поносимост от пациента..

В началния етап на лекарствената терапия, при липса на ефективност на вилдаглиптин, се предписва дозировка, като се започне с една таблетка от лекарството 50/500 mg два пъти дневно. Ако терапията има положителен ефект, тогава дозировката започва постепенно да се увеличава.

В ранния етап на терапия с лекарството за диабет Galvus Met, при липса на ефективност на метформин, в зависимост от вече приетата доза, дозировката се предписва, като се започне с една таблетка 50/500 mg, 50/850 mg или 50/1000 mg два пъти дневно ден.

В първите етапи на лечение с Galvus Met, на пациенти, които преди това са били лекувани с метформин и вилдаглиптин, в зависимост от дозата, която вече са взели, се предписва максимална доза до вече наличните 50/500 mg, 50/850 mg или 50/1000 mg два веднъж дневно.

Първоначалната доза на лекарството "Galvus Met" за хора със втори тип захарен диабет при липса на ефективност на физиотерапевтични упражнения и диета като основна терапия е 50/500 mg веднъж дневно. Ако терапията има положителен ефект, тогава дозировката започва да се увеличава до 50/100 mg два пъти на ден.

Както е посочено в инструкциите “Galvus Met”, за комбинирана терапия с инсулин препоръчителната доза е 50 mg два пъти на ден.

Лекарството не трябва да се използва от лица с бъбречна дисфункция или бъбречна недостатъчност.

Тъй като лекарството се екскретира от бъбреците, за пациенти на възраст над 65 години, които имат намаление на бъбречната функция, се предписва Galvus Met да се приема с минимална доза, което ще осигури нормализиране на глюкозата. Необходимо е редовно проследяване на бъбречната функция..

Употребата е противопоказана за непълнолетни, тъй като ефективността и безопасността на лекарството за деца все още не е проучена напълно..

Странични ефекти

По причини, които са извън контрола на пациента или ако лекарството "Galvus Met" се използва неправилно, 50/1000 mg може да причини следните нежелани реакции:

  • виене на свят
  • главоболие;
  • втрисане;
  • тремор (неволно свиване на мускулите);
  • пристъпи на повръщане и гадене;
  • гастроезофагеален рефлукс;
  • запек или диария;
  • хипогликемия;
  • болка в корема;
  • умора;
  • повишено образуване на газове в червата;
  • хиперхидроза.

Какви други нежелани реакции могат да причинят Galvus Met??

  • Метален вкус в устата.
  • Кожен обрив.
  • Болезнено, гъделичкащо дразнене на кожата.
  • Обрив от коприва.
  • Прекомерно натрупване в мека тъканна течност.
  • Болки в ставите (артралгия).
  • Дефицит на витамин В12.
  • Развитието на хепатит (възниква след прекратяване на терапията).
  • Ексфолиация на кожата.
  • Панкреатит.
  • Млечна ацидоза.
  • мехури.

Това се потвърждава от "Galvus Met" отзиви на диабетици.

Противопоказания

Лекарството, подобно на други лекарства, има голям брой противопоказания:

  • бъбречна дисфункция или бъбречна недостатъчност (при ниво на креатинин от най-малко 135 μmol / L кръв при мъжете, повече от 110 μmol / L кръв при жените);
  • остри състояния, които повишават риска от дисфункция на бъбреците: дехидратация поради повръщане или диария, тежки инфекциозни заболявания, треска, хипоксия, бъбречни инфекции, сепсис;
  • развитието на сърдечна недостатъчност, остър сърдечно-съдов шок, остър миокарден инфаркт;
  • дихателна недостатъчност;
  • развитие на чернодробна дисфункция;
  • появата на остра или хронична метаболитна ацидоза (включително кетоацидоза със или без кома);
  • инсулинозависим диабет;
  • лактатна ацидоза;
  • лекарството не може да се използва два дни преди хирургическа хирургия, рентгенови и радиоизотопни изследвания с средства, съдържащи йод;
  • Захарен диабет тип I;
  • остро отравяне с алкохол или хроничен алкохолизъм;
  • спазване на нискокалорична диета (не повече от 1000 ккал на ден);
  • период на кърмене;
  • бременност;

Показанията за употреба на Galvus Met трябва стриктно да се спазват.

Пациенти с нарушена чернодробна функция или бъбречни заболявания не се препоръчва да използват това лекарство, тъй като е имало случаи на лактатна ацидоза при пациенти с чернодробна дисфункция.

Също така, поради високия риск от лактатна ацидоза, лекарството не се препоръчва на пациенти над 60 години и тези, които постоянно извършват тежка физическа работа.

При бременни и кърмещи жени

Употребата на "Galvus Met" 50/1000 mg е противопоказана по време на бременност, тъй като няма достатъчно данни за употребата на това лекарство през този период.

Ако метаболизмът на глюкозата е нарушен в организма, тогава бременната жена може да има повишен риск от развитие на вродени аномалии, смъртност и честота на неонаталните заболявания. В този случай трябва да се предприеме монотерапия с инсулин за нормализиране на глюкозата..

Употребата на лекарството е противопоказана при кърмачки, тъй като не е известно дали компонентите на лекарството (вилдаглиптин и метформин) се екскретират в майчиното мляко.

специални инструкции

Поради факта, че по време на приложението на вилдаглиптин активността на аминотрансферазата се повишава, е необходимо редовно да се определят показателите на чернодробната функция, преди да се предписват и по време на терапия с лекарството за диабет Galvus Met.

С натрупването на метформин в организма може да се появи лактатна ацидоза, което е много рядко, но много сериозно метаболитно усложнение. По принцип, с употребата на метформин се наблюдава лактатна ацидоза при пациенти с диабет, които имат висока степен на тежест на бъбречна недостатъчност. Също така рискът от лактатна ацидоза се повишава при онези пациенти с диабет, които гладуват от дълго време, трудно се лекуват, пият алкохол дълго време или имат чернодробни заболявания.

Galvus Met Price

Това лекарство се произвежда от швейцарската компания Novartis.

Лекарството може да се купи в местната аптека или да се поръча онлайн. Цената на лекарството варира в зависимост от формата на освобождаване, средно 1200-1300 рубли.

В крайна сметка се оказва, че това лекарство не може да се нарече евтино. Не всеки може да си позволи да го купи за постоянна терапия.

Прегледите за диабет потвърждават Galvus Met.

Аналози на лекарството

Аналозите на "Galvus Meta" във фармакологичната група включват:

  • "Avandamet" - е комбиниран хипогликемичен агент, съдържащ два основни компонента - метформин и розиглитазон. Лекарството се предписва за лечение на инсулинозависима форма на диабет. Метформин е насочен към инхибиране на синтеза на глюкоза в черния дроб, а розиглитазон - повишаване на чувствителността на клетъчните рецептори към инсулин. Средната цена на лекарството е 210 рубли за опаковка от 56 таблетки в доза 500/2 mg. Аналозите "Galvus Met" трябва да бъдат избрани от лекар.
  • "Glimecomb" - също е в състояние да нормализира концентрацията на глюкоза. Лекарството съдържа метформин и гликлазид. Това лекарство е противопоказано при инсулинозависими диабетици, лица в кома, бременни жени, страдащи от хипогликемия и други патологии. Средната цена на лекарството е 450 рубли за опаковка от 60 таблетки.
  • "Combogliz Prolong" - съдържа метформин и саксаглиптин. Лекарството се предписва за лечение на втори тип захарен диабет, след липсата на ефективност на физиотерапевтични упражнения и диета. Това лекарство е противопоказано за лица със свръхчувствителност към основните компоненти, които съставляват лекарството, инсулинозависима форма на диабет, носеща дете, непълнолетни, както и дисфункция на бъбреците и черния дроб. Средната цена на лекарство е 2900 рубли за опаковка от 28 таблетки.
  • "Januvia" е хипогликемичен агент, който съдържа активния компонент ситаглиптин. Използването на лекарството нормализира нивото на гликемия и глюкагон. Дозировката се определя от лекуващия лекар, който ще вземе предвид съдържанието на захар, общото здравословно състояние и други фактори. Лекарството е противопоказано при хора с инсулинозависим диабет и индивидуална непоносимост към компонентите. По време на лечението може да се появи главоболие, лошо храносмилане, болки в ставите и инфекции на дихателните пътища. Средно цената на лекарството е 1600 рубли.
  • "Trazhenta" - предлага се в търговската мрежа под формата на таблетки с линаглиптин. Той отслабва глюконеогенезата и стабилизира нивата на захарта. Лекарят избира дозировки индивидуално за всеки пациент.

    Galvus Met има много други подобни инструменти..

    Диабетни отзиви за Galvus Met

    По принцип мненията за употребата на лекарството са много положителни. Повечето пациенти, приемали това лекарство, казват, че след първите месеци на употреба стойностите на глюкозата се върнали в норма. Освен това хората с диабет харесват факта, че докато приемат това лекарство, им е позволено да ядат храни, които преди това са били забранени. Galvus Met помогна на пациенти със затлъстяване да отслабнат с няколко излишни килограма, поради факта, че включва метформин. Единственият недостатък, за който пациентите говорят, е далеч от евтината цена..

    Представихме подробно описание на лекарството "Galvus Met".

    Galvus - инструкции за употреба, прегледи, аналози и лекарствени форми (таблетки 50 mg, с метформин 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 Met) на лекарство за лечение на диабет тип 2 при възрастни, деца и по време на бременност. структура

    В тази статия можете да прочетете инструкциите за употреба на лекарството Galvus. Предоставя обратна връзка от посетителите на сайта - потребителите на това лекарство, както и мненията на медицински специалисти относно употребата на Galvus в тяхната практика. Голяма молба е да добавяте активно своите отзиви за лекарството: лекарството помогнало или не помогнало да се отървете от болестта, какви усложнения и странични ефекти са наблюдавани, вероятно не са обявени от производителя в анотацията. Аналози на Galvus при наличие на налични структурни аналози. Използвайте за лечение на диабет тип 2 при възрастни, деца, както и по време на бременност и кърмене. Съставът на лекарството.

    Galvus е перорално хипогликемично лекарство. Вилдаглиптин (активното вещество на лекарството Galvus) е представител на класа на стимулаторите на инсуларния апарат на панкреаса, селективно инхибира ензима дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Бързото и пълно инхибиране на активността на DPP-4 (повече от 90%) причинява увеличаване както на базалната, така и на стимулираната от храната секреция от тип 1 глюкагонообразен пептид (GLP-1) и глюкозозависим инсулинотропен полипептид (HIP) от червата в системната циркулация през целия ден.

    Повишавайки концентрациите на GLP-1 и HIP, вилдаглиптин причинява повишаване на чувствителността на бета клетките на панкреаса към глюкоза, което води до подобряване на глюкозозависимата секреция на инсулин..

    При използване на вилдаглиптин в доза 50-100 mg на ден при пациенти със захарен диабет тип 2 се отбелязва подобрение във функцията на панкреатичните β-клетки. Степента на подобряване на функцията на бета клетките зависи от степента на първоначалното им увреждане; така че при хора, които не страдат от захарен диабет (с нормална плазмена глюкоза), вилдаглиптин не стимулира секрецията на инсулин и не намалява глюкозата.

    Повишавайки концентрацията на ендогенен GLP-1, вилдаглиптин повишава чувствителността на α-клетките към глюкозата, което води до подобряване на глюкозозависимата регулация на глюкагоновата секреция. Намаляването на нивото на излишния глюкагон по време на хранене, от своя страна, води до намаляване на инсулиновата резистентност.

    Увеличаването на съотношението инсулин / глюкагон на фона на хипергликемия, поради увеличаване на концентрациите на GLP-1 и HIP, води до намаляване на производството на глюкоза от черния дроб както в периода на прандиал, така и след хранене, което води до намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвната плазма.

    Освен това на фона на употребата на вилдаглиптин се отбелязва намаляване на нивото на липидите в кръвната плазма, обаче този ефект не е свързан с неговия ефект върху GLP-1 или HIP и подобряване на функцията на бета-клетките на панкреаса..

    Известно е, че увеличението на GLP-1 може да забави стомашното изпразване, но този ефект не се наблюдава при употребата на вилдаглиптин.

    Galvus Met е комбинирано перорално хипогликемично лекарство. Съставът на лекарството Galvus Met включва два хипогликемични средства с различни механизми на действие: вилдаглиптин, принадлежащ към класа на дипептидил пептидаза-4 инхибиторите, и метформин (под формата на хидрохлорид), представител на класа на бигуанидите. Комбинацията от тези компоненти ви позволява по-ефективно да контролирате концентрацията на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет тип 2 в продължение на 24 часа.

    структура

    Вилдаглиптин + помощни вещества (Galvus).

    Вилдаглиптин + Метформин хидрохлорид + помощни вещества (Galvus Met).

    Фармакокинетика

    Когато се приема на празен стомах, вилдаглиптин се абсорбира бързо. При едновременно поглъщане с храна скоростта на абсорбция на вилдаглиптин намалява леко, обаче приемът на храна не влияе върху степента на абсорбция и AUC. Лекарството се разпределя равномерно между плазмата и червените кръвни клетки. Биотрансформацията е основният път на екскреция на вилдаглиптин. В човешкото тяло се преобразува 69% от дозата на лекарството. След поглъщане на лекарството около 85% от дозата се отделя чрез бъбреците и 15% през червата, бъбречната екскреция на непроменен вилдаглиптин е 23%.

    Пол, индекс на телесна маса и етническа принадлежност не влияят върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.

    Фармакокинетичните особености на вилдаглиптин при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.

    На фона на храненето, степента и скоростта на абсорбция на метформин е малко намалена. Лекарството практически не се свързва с плазмените протеини, докато сулфонилурейните производни се свързват с тях с повече от 90%. Метформинът прониква в червените кръвни клетки (вероятно засилването на този процес във времето). С еднократно интравенозно приложение на здрави доброволци метформин се екскретира от бъбреците непроменен. Не се метаболизира в черния дроб (не са открити метаболити при хора) и не се екскретира в жлъчката. При поглъщане приблизително 90% от абсорбираната доза се екскретира през бъбреците през първите 24 часа.

    Полът на пациентите не влияе върху фармакокинетиката на метформин.

    Фармакокинетичните особености на метформин при деца и юноши под 18 години не са установени.

    Ефектът на храната върху фармакокинетиката на вилдаглиптин и метформин в състава на лекарството Galvus Met не се различава от този при прием на двете лекарства поотделно.

    Показания

    Захарен диабет тип 2:

    • като монотерапия в комбинация с диета терапия и упражнения;
    • при пациенти, които преди това са получавали комбинирана терапия с вилдаглиптин и метформин под формата на единични лекарства (за Galvus Met);
    • в комбинация с метформин като начална лекарствена терапия с недостатъчна ефективност на диетична терапия и физически упражнения;
    • като част от двукомпонентна комбинирана терапия с метформин, производни на сулфонилурея, тиазолидиндион или с инсулин в случай на неефективна диетична терапия, упражнения и монотерапия с тези лекарства;
    • като част от тройна комбинирана терапия: в комбинация с производни на сулфонилурея и метформин при пациенти, лекувани преди това с производни на сулфонилурея и метформин на фона на диета и физически упражнения и които не са постигнали адекватен гликемичен контрол;
    • като част от тройна комбинирана терапия: в комбинация с инсулин и метформин при пациенти, които преди това са приемали инсулин и метформин на фона на диета и физически упражнения и не са постигнали адекватен гликемичен контрол.

    Форми за освобождаване

    50 mg таблетки (Galvus).

    Таблетки с покритие 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Met Galvus).

    Инструкции за употреба и режим на дозиране

    Galvus се приема перорално, независимо от приема на храна.

    Режимът на дозиране на лекарството трябва да бъде избран индивидуално в зависимост от ефективността и поносимостта..

    Препоръчителната доза на лекарството по време на монотерапия или като част от двукомпонентна комбинирана терапия с метформин, тиазолидиндион или инсулин (в комбинация с метформин или без метформин) е 50 mg или 100 mg на ден. При пациенти с по-тежък диабет тип 2, получаващи лечение с инсулин, се препоръчва Galvus в доза от 100 mg на ден.

    Препоръчителната доза на лекарството Galvus като част от тройна комбинирана терапия (вилдаглиптин + производни на сулфонилурея + метформин) е 100 mg на ден.

    Трябва да се предпише доза от 50 mg на ден в 1 доза сутрин. Трябва да се предпише доза от 100 mg на ден 50 mg 2 пъти на ден сутрин и вечер.

    Когато се използва като част от двукомпонентна комбинирана терапия с производни на сулфонилурея, препоръчителната доза Galvus е 50 mg 1 път на ден сутрин. Когато се предписва в комбинация с производни на сулфонилурея, ефективността на лекарствената терапия в доза от 100 mg на ден е подобна на тази при доза от 50 mg на ден. При недостатъчен клиничен ефект при използване на максималната препоръчителна дневна доза от 100 mg, за по-добър гликемичен контрол е възможно допълнително предписване на други хипогликемични лекарства: метформин, производни на сулфонилурея, тиазолидиндион или инсулин.

    При пациенти с леко увредена бъбречна и чернодробна функция не се налага коригиране на дозата. При пациенти с умерена или тежка нарушена бъбречна функция (включително терминален стадий на хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа) лекарството трябва да се използва в доза от 50 mg веднъж дневно.

    При пациенти в напреднала възраст (повече от 65 години) не се налага корекция на режима на дозиране Galvus.

    Тъй като няма опит с употребата на лекарството при деца и юноши под 18 години, не се препоръчва употребата на лекарството при тази категория пациенти.

    Лекарството се прилага перорално. Режимът на дозиране на лекарството Galvus Met трябва да бъде избран индивидуално в зависимост от ефективността и поносимостта. Когато използвате Galvus Met, не превишавайте препоръчителната максимална дневна доза вилдаглиптин (100 mg).

    Препоръчителната начална доза на лекарството Galvus Met трябва да бъде избрана, като се вземат предвид схемите на лечение на пациента с вилдаглиптин и / или метформин. За да се намали тежестта на страничните ефекти от храносмилателната система, характерни за метформин, Galvus Met се приема с храна.

    Първоначалната доза на Galvus Met с неефективността на монотерапията с вилдаглиптин: лечението с Galvus Honey може да се започне с една таблетка с доза 50 mg / 500 mg 2 пъти на ден и след оценка на терапевтичния ефект, дозата може постепенно да се повишава.

    Първоначалната доза на Galvus Met с неефективността на монотерапията с метформин: в зависимост от вече приетата доза метформин, лечението с Galvus Met може да се започне с една таблетка с доза 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg или 50 mg / 1000 mg 2 пъти на ден.

    Първоначалната доза на Galvus Met при пациенти, които преди това са получавали комбинирана терапия с вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки: в зависимост от вече приетите дози вилдаглиптин или метформин, лечението с Galvus Met трябва да започне с таблетка, възможно най-близка до съществуващото лечение 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg или 50 mg / 1000 mg, и титрирано по ефект.

    Първоначалната доза Galvus Met като начална терапия при пациенти със захарен диабет тип 2 с недостатъчна ефективност на диетична терапия и упражнения: като начална терапия, Galvus Met трябва да се предписва в начална доза от 50 mg / 500 mg веднъж дневно и постепенно след оценка на терапевтичния ефект титратна доза до 50 mg / 100 mg 2 пъти на ден.

    Комбинирана терапия с Galvus Met заедно с производни на сулфонилурея или инсулин: дозата на Galvus Met се изчислява от доза вилдаглиптин 50 mg 2 пъти на ден (100 mg на ден) и метформин в доза, равна на досега приетата като едно лекарство.

    Употребата на Galvus Met е противопоказана при пациенти с бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция..

    Метформин се екскретира от бъбреците. Тъй като пациентите на възраст над 65 години често имат намаление на бъбречната функция, Galvus Met се предписва при тази категория пациенти в минимална доза, която осигурява нормализиране на концентрацията на глюкоза само след определяне на QC за потвърждаване на нормалната бъбречна функция. При използване на лекарството при пациенти над 65 години е необходимо редовно да се наблюдава бъбречната функция.

    Тъй като безопасността и ефективността на лекарството Galvus Met при деца и юноши под 18 години не е проучена, употребата на лекарството е противопоказана при тази категория пациенти.

    Страничен ефект

    • главоболие;
    • виене на свят;
    • тремор;
    • втрисане;
    • гадене, повръщане;
    • гастроезофагеален рефлукс;
    • болка в корема;
    • диария, запек;
    • метеоризъм;
    • хипогликемия;
    • хиперхидроза;
    • умора
    • кожен обрив;
    • уртикария;
    • сърбеж
    • артралгия;
    • периферен оток;
    • хепатит (обратим при прекратяване на терапията);
    • Панкреатит
    • локализиран пилинг на кожата;
    • мехури;
    • намалена абсорбция на витамин В12;
    • лактатна ацидоза;
    • метален вкус в устата.

    Противопоказания

    • бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция: със серумно ниво на креатинин над 1,5 mg% (повече от 135 μmol / l) за мъже и повече от 1,4 mg% (повече от 110 μmol / l) за жени;
    • остри състояния с риск от развитие на бъбречна дисфункция: дехидратация (с диария, повръщане), висока температура, тежки инфекциозни заболявания, състояния на хипоксия (шок, сепсис, бъбречни инфекции, бронхопулмонални заболявания);
    • остра и хронична сърдечна недостатъчност, остър миокарден инфаркт, остра сърдечно-съдова недостатъчност (шок);
    • дихателна недостатъчност;
    • нарушена функция на черния дроб;
    • остра или хронична метаболитна ацидоза (включително диабетна кетоацидоза в комбинация със или без кома). Диабетна кетоацидоза трябва да се коригира чрез инсулинова терапия;
    • лактатна ацидоза (включително анамнеза);
    • лекарството не се предписва 2 дни преди операция, радиоизотопни, рентгенови изследвания с въвеждането на контрастни вещества и в рамките на 2 дни след извършването им;
    • бременност;
    • период на кърмене;
    • захарен диабет тип 1;
    • хроничен алкохолизъм, остро отравяне с алкохол;
    • спазване на хипокалорична диета (по-малко от 1000 ккал на ден);
    • деца под 18 години (ефикасността и безопасността на употреба не са установени);
    • свръхчувствителност към вилдаглиптин или метформин или към други компоненти на лекарството.

    Тъй като при някои пациенти с нарушена чернодробна функция в някои случаи се наблюдава лактатна ацидоза, която вероятно е един от страничните ефекти на метформин, Galvus Met не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или с увредени чернодробни биохимични параметри.

    С повишено внимание се препоръчва употребата на лекарства, съдържащи метформин при пациенти на възраст над 60 години, както и при извършване на тежка физическа работа поради повишения риск от лактатна ацидоза.

    Бременност и кърмене

    Тъй като няма достатъчно данни за употребата на лекарството Galvus или Galvus Met при бременни жени, употребата на лекарството по време на бременност е противопоказана.

    В случаи на нарушен глюкозен метаболизъм при бременни жени има повишен риск от развитие на вродени аномалии, както и честотата на неонаталната заболеваемост и смъртност. За нормализиране на концентрацията на кръвна глюкоза по време на бременност се препоръчва монотерапия с инсулин..

    При експериментални проучвания, когато се предписва вилдаглиптин в дози 200 пъти по-високи от препоръчителните, лекарството не предизвиква нарушена плодовитост и ранно развитие на ембриона и не оказва тератогенен ефект върху плода. Когато се предписва вилдаглиптин в комбинация с метформин в съотношение 1:10, също няма тератогенен ефект върху плода.

    Тъй като не е известно дали вилдаглиптин или метформин се екскретира в кърмата, употребата на лекарството Galvus по време на кърмене е противопоказана.

    Употреба при деца

    Противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (ефикасността и безопасността на употреба не са установени).

    Употреба при пациенти в напреднала възраст

    С повишено внимание се препоръчва употребата на лекарства, съдържащи метформин, при пациенти над 60 години..

    специални инструкции

    При пациенти, получаващи инсулин, Galvus или Galvus Met не могат да заместят инсулина..

    Тъй като при прилагането на вилдаглиптин се наблюдава увеличение на активността на аминотрансферази (обикновено без клинични прояви) малко по-често, отколкото в контролната група, преди да се предпише лекарството Galvus или Galvus Met, както и редовно по време на лечението с лекарството, се препоръчва да се определят биохимичните параметри на чернодробната функция. Ако пациентът има повишена активност на аминотрансферази, този резултат трябва да бъде потвърден от второ изследване и след това редовно да се определят биохимичните параметри на чернодробната функция, докато се нормализират. Ако превишението на AST или ALT активността е 3 или повече пъти по-високо от VGN, потвърдено от второ изследване, се препоръчва да се отмени лекарството.

    Млечната ацидоза е много рядко, но тежко метаболитно усложнение, което възниква с натрупването на метформин в организма. Лактацидозата с употребата на метформин се наблюдава главно при пациенти със захарен диабет с висока бъбречна недостатъчност. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се повишава при пациенти със слабо лечим захарен диабет, с кетоацидоза, продължително гладуване, продължителна злоупотреба с алкохол, чернодробна недостатъчност и заболявания, които причиняват хипоксия.

    С развитието на лактатна ацидоза се забелязват задух, коремна болка и хипотермия, последвани от кома. Следните лабораторни показатели имат диагностична стойност: понижаване на pH на кръвта, серумна концентрация на лактат над 5 nmol / l, както и увеличен анионен интервал и повишено съотношение лактат / пируват. Ако се подозира метаболитна ацидоза, лекарството трябва да бъде прекратено и пациентът незабавно хоспитализиран..

    Тъй като метформин се екскретира до голяма степен от бъбреците, рискът от неговото натрупване и развитието на лактатна ацидоза е по-висок, толкова повече бъбречната функция е нарушена. Когато използвате лекарството, Galvus Met трябва редовно да оценява бъбречната функция, особено при следните състояния, които допринасят за нарушаването му: началната фаза на лечение с антихипертензивни лекарства, хипогликемични средства или НСПВС. По правило бъбречната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечение с Galvus Met, а след това поне 1 път годишно за пациенти с нормална бъбречна функция и поне 2-4 пъти годишно за пациенти със серумен креатинин над VGN. При пациенти с висок риск от увредена бъбречна функция, той трябва да се наблюдава повече от 2-4 пъти годишно. Ако се появят признаци на нарушена бъбречна функция, Galvus Met трябва да се прекрати..

    При провеждане на рентгенови изследвания, които изискват интраваскуларно приложение на йодсъдържащи радиопрозрачни контрастни вещества, Galvus Met трябва да бъде временно преустановен (48 часа преди и също така в рамките на 48 часа след изследването), тъй като интраваскуларното приложение на йодсъдържащи радиопрозрачни агенти може да доведе до рязко влошаване на функцията на бъбреците и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза. Можете да възобновите приема на Galvus Met само след втора оценка на бъбречната функция.

    При остра сърдечно-съдова недостатъчност (шок), остра сърдечна недостатъчност, остър миокарден инфаркт и други състояния, които се характеризират с хипоксия, е възможно развитие на лактатна ацидоза и преренална остра бъбречна недостатъчност. Ако се появят горните състояния, лекарството трябва незабавно да се прекрати.

    По време на хирургични интервенции (с изключение на малки операции, които не са свързани с ограничаване на приема на храна и течности), Galvus Met трябва да бъде прекратен. Можете да възобновите приема на лекарството, след като пациентът започне сам да приема храна и ще бъде показано, че бъбречната му функция не е нарушена..

    Установено е, че етанолът (алкохолът) засилва ефекта на метформин върху метаболизма на лактата. Пациентите трябва да бъдат предупредени за недопустимостта на злоупотребата с алкохол по време на употребата на лекарството Galvus Met.

    Установено е, че метформинът в приблизително 7% от случаите причинява асимптоматично намаляване на серумната концентрация на витамин В12. Подобно намаляване в много редки случаи води до развитие на анемия. Очевидно след прекратяване на заместващата терапия с метформин и / или витамин В12, серумната концентрация на витамин В12 бързо се нормализира. Пациентите, получаващи Galvus Met, се препоръчва поне 1 път годишно да се провежда общ кръвен тест и ако се установят нарушения, да се определи причината им и да се вземат подходящи мерки. Очевидно някои пациенти (например пациенти с недостатъчен прием или малабсорбция на витамин В12 или калций) имат предразположение към по-ниски серумни концентрации на витамин В12. В такива случаи може да се препоръча да се определи серумната концентрация на витамин В12 поне 1 път на 2-3 години.

    Ако пациент със захарен диабет тип 2, който преди това е реагирал на терапия, е показал признаци на влошаване (промяна в лабораторните параметри или клинични прояви) и симптомите не са ясно изразени, трябва незабавно да се проведат тестове за откриване на кетоацидоза и / или лактатна ацидоза. Ако ацидозата под една или друга форма е потвърдена, Galvus Met трябва незабавно да бъде премахнат и да се предприемат подходящи мерки..

    Обикновено при пациенти, получаващи само Galvus Met, не се наблюдава хипогликемия, но тя може да възникне на фона на нискокалорична диета (когато интензивната физическа активност не се компенсира от калорийното съдържание на храната) или на фона на консумацията на алкохол. Хипогликемията е най-вероятно при пациенти в напреднала възраст, инвалидизирани или изтощени, както и на фона на хипопитуитаризъм, надбъбречна недостатъчност или алкохолна интоксикация. При пациенти в напреднала възраст и при пациенти, получаващи бета-блокери, диагнозата на хипогликемия може да бъде трудна.

    При стрес (треска, травма, инфекция, хирургия), възникнал при пациент, който получава стабилно хипогликемични средства, е възможно рязко намаляване на ефективността на последното за известно време. В този случай може да се наложи да отмените Galvus Met и да предпишете инсулин. Можете да продължите лечението с Galvus Met след края на острия период.

    Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизмите за управление

    Ефектът на лекарството Galvus или Galvus Met върху способността за управление на превозни средства и работа с механизми не е проучен. С развитието на замаяност на фона на употребата на наркотика, човек трябва да се въздържа от шофиране на превозни средства и работа с механизми.

    Взаимодействие с лекарства

    При едновременната употреба на вилдаглиптин (100 mg 1 път на ден) и метформин (1000 mg 1 път на ден) не се отбелязва клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между тях. Нито в хода на клиничните изпитвания, нито по време на широкото клинично приложение на Galvus Met при пациенти, приемащи други съпътстващи лекарства и вещества, не е имало неочаквано взаимодействие.

    Вилдаглиптин има нисък потенциал за лекарствено взаимодействие. Тъй като вилдаглиптин не е субстрат на цитохром Р450 изоензимите, нито инхибира или индуцира тези изоензими, взаимодействието му с лекарства, които са субстрати, инхибитори или индуктори на Р450, е ​​малко вероятно. При едновременната употреба на вилдаглиптин не влияе на метаболизма на лекарствата, които са субстрати на ензимите: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 / 5.

    Няма клинично значимо взаимодействие на вилдаглиптин с лекарствата, които най-често се използват при лечение на захарен диабет тип 2 (глибенкламид, пиоглитазон, метформин) или с тесен терапевтичен диапазон (амлодипин, дигоксин, рамиприл, симвастатин, валсартан, варфарин).

    Фуроземид повишава Cmax и AUC на метформин, но не влияе на бъбречния му клирънс. Метформин намалява Cmax и AUC на фуросемид и не влияе на бъбречния му клирънс.

    Нифедипин увеличава абсорбцията на Cmax и AUC на метформин; в допълнение, той увеличава отделянето му с урината. Метформин практически не влияе на фармакокинетичните параметри на нифедипин.

    Глибенкламид не влияе върху фармакокинетичните / фармакодинамичните параметри на метформин. Метформин обикновено намалява Cmax и AUC на глибенкламид, но големината на ефекта варира значително. Поради тази причина клиничната значимост на това взаимодействие остава неясна..

    Органичните катиони, например, амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин и други, отделени от бъбреците чрез тръбна секреция, могат теоретично да взаимодействат с метформин, тъй като се конкурират за общи бъбречни канали за транспортни системи. Циметидин увеличава концентрацията на метформин в плазма / кръв и неговата AUC съответно с 60% и 40%. Метформин не влияе върху фармакокинетичните параметри на циметидин.

    Трябва да се внимава, когато използвате Galvus Met, заедно с лекарства, които влияят на бъбречната функция или разпределението на метформин в организма..

    Някои лекарства могат да причинят хипергликемия и да намалят ефективността на хипогликемичните лекарства, такива лекарства включват тиазиди и други диуретици, глюкокортикостероиди (GCS), фенотиазини, препарати на хормоните на щитовидната жлеза, естрогени, орални контрацептиви, фенитоин, никотинова киселина, симпатомиметици и калциеви антагонисти. При предписване на такива съпътстващи лекарства или, обратно, ако те се отменят, се препоръчва внимателно да се следи ефективността на метформин (неговия хипогликемичен ефект) и, ако е необходимо, да се коригира дозата на лекарството.

    Едновременната употреба на даназол не се препоръчва, за да се избегне хипергликемичния ефект на последния. Ако е необходимо лечение с даназол и след спиране на последния, е необходимо коригиране на дозата метформин под контрола на нивото на глюкозата.

    Хлорпромазин, когато се приема във високи дози (100 mg на ден), увеличава гликемията, намалявайки отделянето на инсулин. При лечението на антипсихотици и след спиране на последното се налага коригиране на дозата под контрола на нивото на глюкозата.

    Рентгенологично проучване, използващо йодсъдържащи радиопрозрачни средства, може да причини развитие на лактатна ацидоза при пациенти със захарен диабет с функционална бъбречна недостатъчност.

    Призначени като инжекции, бета2-симпатомиметиците увеличават гликемията поради стимулиране на бета2-адренергичните рецептори. В този случай е необходим гликемичен контрол. Ако е необходимо, се препоръчва инсулин..

    При едновременната употреба на метформин с производни на сулфонилурея, инсулин, акарбоза, салицилати, е възможно увеличаване на хипогликемичния ефект.

    Тъй като употребата на метформин при пациенти с остра алкохолна интоксикация увеличава риска от лактатна ацидоза (особено по време на гладуване, изтощение или чернодробна недостатъчност), пациентите трябва да се въздържат от пиене на алкохол и лекарства, съдържащи етанол (Gal), когато използват Galvus Met..

    Аналози на лекарството Galvus

    Структурни аналози на активното вещество:

    Аналози във фармакологичната група (хипогликемични средства):

    • AVANDAMET;
    • Avandia
    • Arfazetin;
    • Bagomet;
    • Betanase;
    • Bukarban;
    • Victoza;
    • Glemaz;
    • Glibenesis;
    • глибенкламид;
    • Glibomet;
    • Glidiab;
    • Gliklada;
    • Диаб;
    • глимепирид;
    • Glyminfor;
    • Glitisol;
    • Glyformin;
    • Glucobay;
    • Glucobene;
    • Gluconorm;
    • глюкофаг;
    • Глюкофаг Лонг;
    • Diabetalong;
    • Diabeton;
    • Diaglitazone;
    • Diaformin;
    • Langerine;
    • Maninil;
    • Meglimide;
    • Methadiene;
    • Metglib;
    • Metfogamma;
    • Метформин;
    • Нова Мет;
    • Pyoglitis;
    • Reclide;
    • Roglit;
    • Siofor;
    • Sofamet;
    • Subetta;
    • Trazenta;
    • Formin;
    • Формин Плива;
    • хлорпропамид;
    • Euglucon;
    • Januvius;
    • Janumet.

    Използва се за лечение на заболявания: диабет, диабет

    Galvus - инструкции за употреба

    ИНСТРУКЦИЯ
    за медицинска употреба на лекарството

    Марка: Galvus

    Международно непатентовано име (INN): Вилдаглиптин

    Лекарствена форма: таблетки

    Състав: 1 таблетка съдържа: активно вещество: вилдаглиптин 50 mg; помощни вещества: микрокристална целулоза, безводна лактоза, натриев карбоксиметил нишесте, магнезиев стеарат.

    Описание:
    Таблетки от 50 mg: Бели до светло жълти на цвят, кръгли, гладки таблетки със скосени ръбове. От едната страна е надписът "NVR", от другата е "FB".

    Фармакотерапевтична група: хипогликемичен агент, инхибитор на дипептидил пептидаза-4.

    ATX код: A10VN02

    фармакологичен ефект
    Фармакодинамика
    Вилдаглиптин - представител на класа на стимуланти на инсуларния апарат на панкреаса, селективно инхибира ензима дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Бързото и пълно инхибиране на активността на DPP-4 (> 90%) причинява увеличаване както на базалната, така и на стимулираната от храната секреция от тип 1 глюкагонообразен пептид (GLP-1) и глюкозозависим инсулинотропен полипептид (HIP) от червата в системната циркулация през целия ден.
    Повишавайки нивата на GLP-1 и HIP, вилдаглиптин повишава чувствителността на β-клетките на панкреаса към глюкоза, което води до подобряване на глюкозозависимата секреция на инсулин. При използване на вилдаглиптин в доза 50-100 mg на ден при пациенти със захарен диабет тип 2 се отбелязва подобрение във функцията на панкреатичните β-клетки. Степента на подобряване на функцията на β-клетките зависи от степента на първоначалното им увреждане; така че при хора, които не страдат от захарен диабет (с нормална плазмена глюкоза), вилдаглиптин не стимулира секрецията на инсулин и не намалява глюкозата.
    Повишавайки нивата на ендогенен GLP-1, вилдаглиптин повишава чувствителността на α-клетките към глюкозата, което води до подобряване на глюкозозависимата регулация на глюкагоновата секреция. Намаляването на нивото на излишния глюкагон по време на хранене, от своя страна, води до намаляване на инсулиновата резистентност.
    Увеличаването на съотношението инсулин / глюкагон на фона на хипергликемия, поради увеличаване на нивата на GLP-1 и HIP, води до намаляване на производството на глюкоза от черния дроб както в периода на прандиал, така и след хранене, което води до намаляване на кръвната глюкоза.
    Освен това на фона на употребата на вилдаглиптин се отбелязва намаляване на нивото на липидите в кръвната плазма, но този ефект не е свързан с неговия ефект върху GLP-1 или HIP и подобряване на функцията на панкреатичните β-клетки.
    Известно е, че увеличението на GLP-1 може да забави стомашното изпразване, но този ефект не се наблюдава при употребата на вилдаглиптин.
    При използване на вилдаглиптин при 5795 пациенти със захарен диабет тип 2 в продължение на 12 до 52 седмици като монотерапия или в комбинация с метформин, производни на сулфонилурея, тиазолидиндион или инсулин, се отбелязва значително дългосрочно намаляване на концентрацията на гликиран хемоглобин (HbA1c) и кръвна глюкоза на гладно.
    Фармакокинетика
    абсорбция
    Вилдаглиптин се абсорбира бързо чрез поглъщане с абсолютна бионаличност от 85%. В терапевтичния диапазон на дозата увеличението на максималната плазмена концентрация на вилдаглиптин (Cmax) и площта по кривата концентрация-време (AUC) е почти пряко пропорционално на увеличаването на дозата на лекарството.
    След поглъщане на празен стомах, времето за достигане на Cmax на вилдаглиптин в кръвната плазма е 1 час 45 минути. При едновременното приемане на храна скоростта на абсорбция на лекарството намалява леко: има намаление на Cmax с 19% и увеличаване на времето, достигащо 2 часа 30 минути. Храненето обаче не влияе на степента на усвояване и AUC.
    разпределение
    Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е ниско (9,3%). Лекарството се разпределя равномерно между плазмата и червените кръвни клетки. Разпределението на вилдаглиптин се осъществява по презумпция екстраваскуларно, обемът на разпределение в равновесно състояние след венозно приложение (Vss) е 71 l.
    метаболизъм
    Биотрансформацията е основният път на екскреция на вилдаглиптин. В човешкото тяло се преобразува 69% от дозата на лекарството. Основният метаболит - LAY151 (57% от дозата) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на циано компонента. Около 4% от дозата на лекарството се подлага на амидна хидролиза.
    При експериментални проучвания се отбелязва положителен ефект на DPP-4 върху хидролизата на лекарството. Вилдаглиптин не се метаболизира с участието на цитохром Р450 изоензими. Вилдаглиптин не е субстрат на P (CYP) 450 изоензими, не инхибира и не индуцира CYP450 цитохром изоензими.
    Екскреция и елиминиране
    След поглъщане на лекарството около 85% от дозата се екскретира чрез бъбреците и 15% през червата, бъбречната екскреция на непроменен вилдаглиптин е 23%. Полуживотът след перорално приложение е около 3 часа, независимо от дозата.
    Пол, индекс на телесна маса и етническа принадлежност не влияят върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.
    Нарушена функция на черния дроб
    При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (6-10 точки според класификацията на Child-Pugh) след еднократна употреба на лекарството се намалява бионаличността на вилдаглиптин съответно с 20% и 8%. При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (12 точки според класификацията на Child-Pugh) бионаличността на вилдаглиптин се увеличава с 22%. Увеличение или намаление на максималната бионаличност на вилдаглиптин, ненадвишаваща 30%, не е клинично значимо. Не е открита връзка между тежестта на нарушената функция на черния дроб и бионаличността на лекарството.
    Нарушена бъбречна функция
    При пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в краен стадий (ХБН), хемодиализата показва увеличение на Cmax с 8-66% и AUC с 32-134%, което не корелира с тежестта на нарушението, както и увеличение AUC на неактивния метаболит LAY151 е 1,6-6,7 пъти, в зависимост от тежестта на разстройството. Полуживотът на вилдаглиптин не се променя.
    Употреба при пациенти на възраст ≥65 години
    Максималното увеличение на бионаличността на лекарството с 32% (увеличение на Cmax с 18%) при хора над 70 години не е клинично значимо и не влияе на инхибирането на DPP-4.
    Употреба при пациенти на възраст ≤18 години
    Фармакокинетичните особености на вилдаглиптин при деца и юноши под 18 години не са установени.

    Показания за употреба
    Захарен диабет тип 2:

  • като монотерапия в комбинация с диета терапия и упражнения;
  • като част от двукомпонентна комбинирана терапия с метформин, производни на сулфонилурея, тиазолидиндион или с инсулин в случай на неефективност на диетична терапия, упражнения и монотерапия на тези лекарства.

    свръхчувствителност към вилдаглиптин и всякакви други компоненти на лекарството.
    Ефективността и безопасността на лекарството при деца под 18 години не са установени.

    внимателно
    Galvus не се препоръчва за употреба при пациенти със силно нарушена чернодробна функция, включително пациенти с повишена активност на чернодробните ензими (AlAt или AsAt> 2,5 пъти по-висока от горната граница на нормата, 2,5x VGN). Тъй като опитът за използване на Galvus при пациенти с умерена или тежка нарушена бъбречна функция (включително терминалния стадий на хронична бъбречна недостатъчност при хемодиализа) е ограничен, лекарството не се препоръчва за тази категория пациенти. Тъй като лактозата е част от таблетките Galvus, лекарството не се препоръчва за употреба при пациенти с редки наследствени нарушения - непоносимост към галактоза, лактазна недостатъчност или малабсорбция на глюкоза-галактоза.
    Бременност и кърмене
    При експериментални проучвания, когато се предписва в дози 200 пъти по-високи от препоръчителните, лекарството не предизвиква нарушена фертилитет и ранно развитие на ембриона и не оказва тератогенен ефект върху плода. Няма достатъчно данни за употребата на Galvus при бременни жени и следователно лекарството не трябва да се използва по време на бременност. В случаи на нарушен глюкозен метаболизъм при бременни жени има повишен риск от развитие на вродени аномалии, както и честотата на неонаталната заболеваемост и смъртност. Тъй като не е известно дали вилдаглиптин с кърма се отделя при хора, Galvus не трябва да се използва по време на кърмене.

    Дозировка и приложение
    Galvus се приема перорално, независимо от приема на храна.
    Режимът на дозиране на лекарството трябва да бъде избран индивидуално в зависимост от ефективността и поносимостта..
    Препоръчителната доза на лекарството по време на монотерапия или като част от двукомпонентна комбинирана терапия с метформин, тиазолидиндион или инсулин е 50 mg или 100 mg на ден. При пациенти с по-тежък диабет тип 2, получаващи лечение с инсулин, се препоръчва Galvus в доза от 100 mg / ден.
    Доза от 50 mg / ден трябва да се дава в единична доза сутрин. Трябва да се предпише доза от 100 mg / ден 50 mg 2 пъти на ден сутрин и вечер.
    Когато се използва като част от двукомпонентна комбинирана терапия с производни на сулфонилурея, препоръчителната доза Galvus е 50 mg 1 път на ден сутрин.
    Когато се предписва в комбинация с производни на сулфонилурея, ефективността на лекарствената терапия в доза от 100 mg / ден е подобна на тази при доза 50 mg / ден.
    При недостатъчен клиничен ефект при използване на максималната препоръчителна дневна доза от 100 mg, за по-добър гликемичен контрол е възможно допълнително предписване на други хипогликемични лекарства: метформин, производни на сулфонилурея, тиазолидиндион или инсулин.
    Пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците
    При пациенти с леко увредена бъбречна и чернодробна функция не се налага коригиране на дозата на лекарството.
    Пациенти на възраст ≥65 години
    При пациенти в напреднала възраст не се налага корекция на режима на дозиране Galvus.
    Употреба при пациенти на възраст ≤18 години
    Тъй като няма опит с Galvus при деца и юноши под 18 години, не се препоръчва употребата на лекарството при тази категория пациенти.

    Страничен ефект
    Когато Galvus се използва като монотерапия или в комбинация с други лекарства, повечето нежелани реакции са леки, временни и не изискват прекратяване на терапията. Не е открита връзка между честотата на нежеланите събития (AE) и възрастта, пола, етническата принадлежност, продължителността на употреба или режима на дозиране..
    Честотата на ангиоедем по време на лечение с Galvus е била ≥1 / 10000, При използване на Galvus при монотерапия:
    При използване на Galvus в доза 50 mg 1 или 2 пъти на ден, честотата на прекъсване на терапията поради развитието на нежелани реакции (съответно 0,2% или 0,1%) не е по-висока от тази в групата на плацебо (0,6%) или сравнителното лекарство (0,5%). На фона на монотерапия с Galvus в доза 50 mg 1 или 2 пъти на ден, честотата на хипогликемия без увеличаване на тежестта на състоянието е 0,5% (2 души от 409) или 0,3% (4 от 1 082), което е сравнимо с лекарството за сравнение и плацебо (0,2 %). При използване на Galvus под формата на монотерапия не се наблюдава увеличение на телесното тегло на пациента.
    От централната нервна система: често - замаяност; понякога главоболие.
    От храносмилателната система: понякога - запек;
    От организма като цяло: понякога - периферен оток.
    Дългосрочните клинични проучвания до 2 години не разкриват допълнителни отклонения в профила на безопасност или непредвидени рискове при използване на вилдаглиптин като монотерапия.
    Когато прилагате Galvus в доза от 50 mg 1 или 2 пъти на ден в комбинация с метформин:
    При използване на Galvus в доза 50 mg / ден в комбинация с метформин, честотата на прекратяване на терапията поради развитието на нежелани реакции е 0,4% (в групите на вилдаглиптин (50 mg 2 пъти на ден) + метформин и плацебо + метформин в случаите на преустановяване на терапията поради развитието нежелани реакции не са наблюдавани). При използване на Galvus в доза 50 mg 1 или 2 пъти на ден в комбинация с метформин, хипогликемия се наблюдава съответно в 0,9% и 0,5% от случаите (в групата на плацебо + метформин - 0,4%). Не се наблюдава тежка хипогликемия в групата на Galvus.
    Комбинираната терапия с вилдаглиптин + метформин не повлиява телесното тегло на пациента.
    От централната и периферната нервна система: често - тремор, замаяност, главоболие.
    Дългосрочните клинични изпитвания до 2 години не разкриват допълнителни отклонения в профила на безопасност или непредвидени рискове при използване на вилдаглиптин в комбинация с метформин.
    Когато използвате Galvus в доза 50 mg / ден в комбинация с производни на сулфонилурея
    При използване на Galvus в доза 50 mg / ден в комбинация с глимепирид, честотата на прекратяване на терапията поради развитието на нежелани реакции е била 0,6% (в сравнение с 0% в групата с глимепирид + плацебо).
    Честотата на хипогликемия при пациенти, които са приемали Galvus в доза 50 mg / ден с глимепирид, е била 1,2% (в сравнение с 0,6% в групата на плацебо + глимепирид). Не се наблюдава тежка хипогликемия в групата на Gadvus.
    При използване на Galvus в препоръчителната доза (50 mg / ден) в комбинация с глимепирид, не е имало увеличение на телесното тегло на пациента.
    От централната нервна система: често - тремор, замаяност, главоболие.
    От организма като цяло: често - астения.
    При прилагане на Galvus в доза от 50 mg 1 или 2 пъти на ден в комбинация с производни на тиазолидиндион
    При използване на Galvus в доза 50 mg / ден в комбинация с пиоглитазон, честотата на прекъсване на терапията поради развитието на нежелани реакции е била 0,7% (в групите вилдаглиптин (50 mg 2 пъти на ден) + пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон, случаи на преустановяване на терапията поради развитието не са отбелязани нежелани реакции).
    При използване на Galvus в доза 50 mg / ден в комбинация с пиоглитазон в доза 45 mg, хипогликемия не се наблюдава; в групата на вилдаглиптин (в доза 50 mg 2 пъти на ден) + пиоглитазон (в доза 45 mg), хипогликемия се наблюдава при 0,6% от случаите, а при пациенти, получаващи плацебо + пиоглитазон в доза 45 mg в 1,9% от случаите. В групата на Galvus не се наблюдава тежка хипогликемия. Средното увеличение на телесното тегло в сравнение с плацебо при пациенти, получаващи Galvus в доза 50 mg 1 или 2 пъти дневно с пиоглитазон, е съответно + 0,1 kg или + 1,3 kg. Когато Galvus е добавен в доза 50 mg 1 или 2 пъти дневно към пиоглитазон в доза 45 mg / ден, честотата на периферния оток е съответно 8,2% и 7% (в сравнение с 2,5% при монотерапия с пиоглитазон).
    Въпреки това, при предписване на начална комбинирана терапия с вилдаглиптин в доза 50 mg 1 или 2 пъти на ден, заедно с пиоглитазон в доза 45 mg / ден, периферен оток се наблюдава съответно при 3,5% или 6,1% от пациентите (в сравнение с 9,3% на фона монотерапия с пиоглитазон в доза 30 mg / ден).
    От сърдечно-съдовата система: често - периферен оток.
    От тялото като цяло: често - увеличаване на телесното тегло.
    При прилагане на Galvus в доза от 50 mg 2 пъти на ден в комбинация с инсулин: P
    При предписване на лекарството в комбинация с инсулин не е имало повишен риск от хипогликемия в сравнение с комбинацията плацебо + инсулин.
    Средното увеличение на телесното тегло в сравнение с плацебо при пациенти, получаващи Galvus в доза 50 mg 2 пъти дневно с инсулин, е + 0,9 кг.
    От централната нервна система: често - главоболие;
    От храносмилателната система: често - гадене, метеоризъм, гастроезофагеална рефлуксна болест.
    Нарушения в метаболизма и храненето: често - хипогликемия.
    Постмаркетингово проучване:
    По време на постмаркетинговите проучвания са установени следните нежелани реакции: уртикария (неизвестна честота).

    свръх доза
    Galvus се понася добре, когато се прилага в доза до 200 mg / ден.
    При използване на лекарството в доза 400 mg / ден може да се наблюдава мускулна болка, рядко лека и преходна парестезия, температура, оток и преходно повишаване на концентрацията на липаза (2 пъти по-висока от горната граница на нормата). С увеличаване на дозата Galvus до 600 mg / ден е възможно развитието на оток на крайниците с парестезии и увеличаване на концентрацията на креатинфосфокиназа, аланин аминотрансфераза, С-реактивен протеин и миоглобин. Всички симптоми на предозиране и промени в лабораторните параметри изчезват след прекратяване на лекарството. Оттеглянето от организма чрез диализа е малко вероятно. Основният хидролитичен метаболит на вилдаглиптин (LAY151) обаче може да бъде отстранен от организма чрез хемодиализа.

    Взаимодействие с други лекарства
    Galvus има нисък потенциал за лекарствено взаимодействие.
    Тъй като Galvus не е субстрат на ензимите на цитохром Р (CYP) 450, нито инхибира или индуцира тези ензими, взаимодействието на Galvus с лекарства, които са субстрати, инхибитори или индуктори на P (CYP) 450 е малко вероятно. С едновременната употреба на вилдаглиптин също не влияе на метаболизма на лекарствата, които са субстрати на ензимите: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 / 5.
    Клинично значимо взаимодействие на Galvus с лекарствата, които най-често се използват при лечение на захарен диабет тип 2 (глибенкламид, пиоглитазон, метформин) или с тесен терапевтичен диапазон (амлодипин, дигоксин, рамиприл, симвастатин, валсартан, варфарин)..

    специални инструкции
    Нарушена функция на черния дроб
    Тъй като в редки случаи, когато се е използвал вилдаглиптин, е отбелязано повишаване на активността на аминотрансферазите (обикновено без клинични прояви), преди назначаването на Galvus, както и редовно през първата година на лечение с лекарството (1 път на 3 месеца), се препоръчва да се определят биохимичните параметри на чернодробната функция. Ако пациентът има повишена активност на аминотрансферази, този резултат трябва да бъде потвърден от второ изследване и след това редовно да се определят биохимичните параметри на чернодробната функция, докато се нормализират. Ако прекомерната активност на AsAt или AlAt в 3x VGN бъде потвърдена от второ изследване, се препоръчва да се отмени лекарството.
    С развитието на жълтеница или други признаци на нарушена чернодробна функция по време на употребата на Galvus лекарствената терапия трябва незабавно да се спре. След нормализиране на показателите за чернодробната функция, лечението с лекарства не може да бъде възобновено. Ако е необходимо, инсулиновата терапия Galvus се използва само в комбинация с инсулин. Лекарството не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
    Въздействие върху способността за управление на превозни средства и / или работа с механизми
    Не е установено влиянието на Galvus върху способността за управление на превозни средства или работа с механизми. Когато се замайва по време на лечение с лекарството, пациентите не трябва да шофират превозни средства или да работят с механизми.

    Освободете формуляра
    50 mg таблетки от 7 или 14 бр. в блистер. 2, 4, 8, 12 блистера, заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.

    Условия за съхранение
    На сухо място при температура, която не надвишава 30 ° C. Да се ​​пази далеч от деца.

    Срок на годност
    2 години.
    Не използвайте след изтичане на срока на годност.

    Условия за ваканция в аптеката
    По лекарско предписание.

    NOVARTIS PHARMA AG, произведено от NOVARTIS FARMA STEIN AG, ШВЕЙЦАРИЯ / NOVARTIS PHARMA AG, ПРОИЗВОДСТВО ОТ NOVARTIS PHARMA STEIN AG, ШВЕЙЦАРИЯ
    Адрес: LICHTSTRASSE 35.4056 BASEL, ШВЕЙЦАРИЯ / LICHTSTRASSE 35.4056 BASEL, ШВЕЙЦАРИЯ

    Допълнителна информация за лекарството можете да получите на:
    115035, Москва, ул. Садовническая, 82/2