Инсулин Protafan HM Penfill

Внимание! Това лекарство може да е особено нежелателно да взаимодейства с алкохол! Повече информация.

Показания за употреба

Захарен диабет тип 2; етап на резистентност към перорални хипогликемични лекарства, частична резистентност към перорални хипогликемични лекарства (комбинирана терапия); интеркурентни заболявания, хирургични интервенции (моно- или комбинирана терапия), захарен диабет по време на бременност (при неефективна диетотерапия).

Възможни аналози (заместители)

Активно вещество, група

Доза от

подкожна суспензия

Противопоказания

Свръхчувствителност, хипогликемия, инсулинома.

Как да използвате: дозировка и курс на лечение

P / C, 1-2 пъти на ден, 30-45 минути преди закуска (променяйте мястото на инжектиране всеки път). В специални случаи лекарят може да предпише инжектиране на / м лекарство. В / в въвеждането на инсулин със средна продължителност е забранено! Дозите се подбират индивидуално и зависят от съдържанието на глюкоза в кръвта и урината, характеристиките на хода на заболяването. Обикновено дозите са 8-24 IU 1 път на ден. При възрастни и деца с висока чувствителност към инсулин може да е достатъчна доза под 8 IU / ден, при пациенти с намалена чувствителност - повече от 24 IU / ден. При дневна доза над 0,6 IU / kg, - под формата на 2 инжекции на различни места. Пациенти, получаващи 100 IU на ден, при заместване на инсулин е препоръчително да се хоспитализират. Преминаването от едно лекарство към друго трябва да се извършва под контрола на кръвната глюкоза.

фармакологичен ефект

Средно действащ инсулин. Намалява концентрацията на глюкоза в кръвта, увеличава усвояването й от тъканите, засилва липогенезата и гликогеногенезата, синтеза на протеини, намалява скоростта на производството на глюкоза от черния дроб.

Той взаимодейства със специфичен рецептор върху външната мембрана на клетките и образува инсулинов рецепторен комплекс. Активирайки синтеза на cAMP (в мастните клетки и чернодробните клетки) или директно прониквайки в клетката (мускулите), инсулиновият рецепторен комплекс стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтез на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза и др.). Намаляването на кръвната глюкоза се причинява от увеличаване на вътреклетъчния й транспорт, повишена абсорбция и асимилация на тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогеногенезата, синтеза на протеини, намаляване на скоростта на производството на глюкоза от черния дроб (намаляване на разграждането на гликоген) и др..

След s / c инжектиране ефектът се проявява след 1-1,5 ч. Максималният ефект е в интервала между 4-12 часа, продължителността на действието е 11-24 часа, в зависимост от състава на инсулина и дозата, отразява значителни между- и вътрешно лични отклонения.

Странични ефекти

Алергични реакции (уртикария, ангиоедем - треска, задух, понижено кръвно налягане);

хипогликемия (бледност на кожата, повишено изпотяване, изпотяване, сърцебиене, тремор, глад, възбуда, тревожност, парестезии в устата, главоболие, сънливост, безсъние, страх, потиснато настроение, раздразнителност, необичайно поведение, липса на движение, нарушения на говора и говора и зрение), хипогликемична кома;

хипергликемия и диабетна ацидоза (при ниски дози, пропуснати инжекции, неправилна диета, с повишена температура и инфекции): сънливост, жажда, намален апетит, зачервяване на лицето);

нарушено съзнание (до развитието на прекоматоза и кома);

преходно зрително увреждане (обикновено в началото на терапията);

имунологични кръстосани реакции с човешки инсулин; увеличение на титъра на антиинсулиновите антитела с последващо увеличение на гликемия;

хиперемия, сърбеж и липодистрофия (атрофия или хипертрофия на подкожната мастна тъкан) на мястото на инжектиране.

В началото на лечението - оток и нарушена рефракция (са временни и изчезват при продължително лечение). Симптоми: изпотяване, сърцебиене, тремор, глад, тревожност, парестезии в устата, бледност, главоболие, сънливост, безсъние, страх, потиснато настроение, раздразнителност, необичайно поведение, липса на движение, нарушения на речта и зрението, хипогликемична кома, гърчове.

Лечение: ако пациентът е в съзнание, предпише декстроза навътре; s / c, i / m или iv инжектиран глюкагон или iv хипертоничен разтвор на декстроза. С развитието на хипогликемична кома, 20-40 ml (до 100 ml) 40% разтвор на декстроза се инжектират iv в потока, докато пациентът не излезе от кома.

специални инструкции

Преди да вземете инсулин от флакона, е необходимо да се провери прозрачността на разтвора. Когато се появят чужди тела, замъгляване или утаяване на вещество върху стъклото на флакона, лекарственият разтвор не може да се използва.

Температурата на инжектирания инсулин трябва да съответства на стайната температура.

Дозата инсулин трябва да се коригира в случаи на инфекциозни заболявания, в случай на нарушена функция на щитовидната жлеза, болест на Адисон, хипопитуитаризъм, хронична бъбречна недостатъчност и захарен диабет при хора над 65 години.

Причините за хипогликемия могат да бъдат: предозиране с инсулин, заместване на лекарства, пропускане на хранене, повръщане, диария, физически стрес; заболявания, които намаляват нуждата от инсулин (далечни заболявания на бъбреците и черния дроб, както и хипофункция на надбъбречната кора, хипофизата или щитовидната жлеза), промяна на мястото на инжектиране (например кожа на корема, рамото, бедрото), както и взаимодействие с други лекарства. Възможно е да се намали концентрацията на глюкоза в кръвта при прехвърляне на пациент от животински инсулин към човешки инсулин. Прехвърлянето на пациента в човешки инсулин винаги трябва да бъде медицински обосновано и да се извършва само под наблюдението на лекар.

Тенденцията за развитие на хипогликемия може да наруши способността на пациентите активно да участват в трафика, както и да поддържат машини и механизми.

Пациентите с диабет могат да спрат леката хипогликемия, която изпитват, като ядат захар или храни с високо съдържание на въглехидрати (препоръчително е винаги да имате поне 20 г захар при себе си). За прехвърлената хипогликемия е необходимо да се информира лекуващият лекар, за да вземе решение за необходимостта от корекция на лечението. По време на бременността е необходимо да се вземе предвид намаляване (I триместър) или увеличение (II-III триместър) на нуждите от инсулин. По време и непосредствено след раждането нуждите от инсулин могат драстично да спаднат. По време на лактацията е необходимо ежедневно наблюдение в продължение на няколко месеца (докато не се стабилизира нуждата от инсулин).

взаимодействие

Фармацевтично несъвместима с разтвори на други лекарства.

Хипогликемичният ефект се усилва от сулфонамиди (включително перорални хипогликемични лекарства, сулфонамиди), МАО инхибитори (включително фуразолидон, прокарбазин, селегилин), инхибитори на карбоанхидразата, АСЕ инхибитори, НСПВС (включително салицилати), анаболни (включително станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогени, бромокриптин, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, Li + препарати, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин.

Глюкагон, соматропин, кортикостероиди, орални контрацептиви, естрогени, тиазидни и бримкови диуретици, BMKK, хормони на щитовидната жлеза, хепарин, сулфинпиразон, симпатомиметици, даназол, трициклични антидепресанти, клонидин диацид, морфонидинотин, антимонидин антимонидин, хипонинон антимонидин, хипонимонтин, антимонидин, хипонимонидин, хипонимонидин епинефрин, блокери на Н1-хистаминовите рецептори.

Бета-блокери, резерпин, октореотид, пентамидин могат както да засилят, така и да отслабят хипогликемичния ефект на инсулина.

Инструкции за употреба на Protafan ® HM (Protaphane ® HM)

Собственикът на свидетелството за регистрация:

Контакти за обаждания:

Доза от

рег. №: P N014722 / 01 от 20.04.07 - Неограничен
Protafan ® HM

Форма за освобождаване, опаковка и състав на лекарството Protafan ® HM

Суспензия за s / c прилагане на бял цвят, когато се стратифицира, стратифицира, образувайки бяла утайка и безцветен или почти безцветен супернатант; при разбъркване утайката трябва да се ресуспендира.

1 мл1 ет.
инсулин изофан (човешки генетичен инженеринг)100 IU *1000 IU *

Помощни вещества: цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, натриев хидрогенфосфат дихидрат, протамин сулфат, солна киселина и / или натриев хидроксид (за поддържане на pH), вода d / и.

* 1 IU съответства на 35 mcg безводен човешки инсулин.

10 мл - бутилки от безцветно стъкло (1) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Protafan HM е средно действащ човешки инсулин, получен от рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щама Saccharomyces cerevisiae. Той взаимодейства със специфичен рецептор върху външната цитоплазмена мембрана на клетките и образува инсулино-рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтеза на редица ключови ензими (хексокиназа, пируваткиназа, гликоген синтетаза и др.). Намаляването на кръвната глюкоза се дължи на увеличаване на вътреклетъчния й транспорт, повишено усвояване от тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогеногенеза, намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб и др..

Продължителността на действието на инсулиновите препарати се дължи главно на скоростта на абсорбция, която зависи от няколко фактора (например от дозата, метода, мястото на приложение и вида на диабета). Следователно профилът на действието на инсулин подлежи на значителни колебания както при различни хора, така и при един и същи човек. Действието му започва в рамките на 1,5 часа след прилагане, а максималният ефект се проявява в рамките на 4-12 часа, докато общата продължителност на действието е около 24 часа.

Фармакокинетика

Пълнотата на абсорбцията и началото на ефекта на инсулина зависи от начина на приложение (s / c, i / m), мястото на инжектиране (стомаха, бедрото, задните части), дозата (обемът на прилагания инсулин) и концентрацията на инсулин в препарата. C max плазменият инсулин се достига в рамките на 2-18 часа след прилагане на sc.

Не се наблюдава изразено свързване с плазмените протеини, понякога се откриват само циркулиращи антитела към инсулин.

Човешкият инсулин се разцепва чрез действието на инсулинова протеаза или разделящи инсулина ензими, а вероятно и чрез действието на протеин дисулфидна изомераза. Предполага се, че в молекулата на човешкия инсулин има няколко места на разцепване (хидролиза); обаче никой от метаболитите в резултат на разцепването не е активен.

T 1/2 се определя от скоростта на абсорбция от подкожна тъкан. По този начин, T 1/2 е по-вероятно мярка за абсорбция, отколкото действителната мярка за отстраняване на инсулин от плазмата (T 1/2 на инсулин от кръвообращението е само няколко минути). Проучванията показват, че Т 1/2 е около 5-10 часа.

Предклинични данни за безопасност

В предклинични проучвания, включително проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксични изследвания, канцерогенен потенциал и токсични ефекти върху репродуктивната сфера, не е установен специфичен риск за хората.

Показания за лекарството Protafan ® HM

  • диабет.
Отворете списъка с кодове ICD-10
ICD-10 кодпосочване
E10Диабет тип 1
E11Диабет тип 2

Дозов режим

Лекарството е предназначено за прилагане на sc.

Дозата на лекарството се избира индивидуално, като се вземат предвид нуждите на пациента. Обикновено нуждите от инсулин варират от 0,3 до 1 IU / kg / ден. Дневната потребност от инсулин може да бъде по-висока при пациенти с инсулинова резистентност (например през пубертета, както и при пациенти със затлъстяване) и по-ниска при пациенти с остатъчна ендогенна продукция на инсулин. В допълнение, лекарят определя колко инжекции на ден трябва да получи пациентът, една или повече. Protafan HM може да се прилага или като монотерапия, или в комбинация с бързо или кратко действащ инсулин. Ако е необходима интензивна терапия с инсулин, тази суспензия може да се използва като основен инсулин (инжектирането се извършва вечер и / или сутрин), в комбинация с бързодействащ или краткодействащ инсулин, инжекциите на които трябва да се ограничат до хранене. Ако пациентите с диабет постигнат оптимален гликемичен контрол, тогава усложненията от диабет при тях, като правило, се появяват по-късно. В тази връзка трябва да се стреми към оптимизиране на метаболитния контрол, по-специално чрез внимателно проследяване на нивото на глюкозата в кръвта.

Protafan NM обикновено се прилага подкожно в областта на бедрото. Ако това е удобно, тогава инжекциите могат да се правят и в предната коремна стена, в глутеалната област или в областта на делтоидния мускул на рамото. С въвеждането на лекарството в областта на бедрото се отбелязва по-бавна абсорбция, отколкото с въвеждането в областта на предната коремна стена. Ако инжекцията се направи в разширена кожна гънка, тогава рискът от случайно интрамускулно инжектиране е сведен до минимум..

Необходимо е да се промени мястото на инжектиране в рамките на анатомичния регион, за да се предотврати развитието на липодистрофия.

При никакви обстоятелства не трябва да се прилагат инсулинови суспензии iv.

При увреждане на бъбреците или черния дроб нуждата от инсулин намалява.

Инструкции за употреба на Protafan NM, които трябва да бъдат дадени на пациента

Флаконите с Protafan NM могат да се използват само заедно с инсулинови спринцовки, върху които се прилага скала, която позволява да се измери дозата в единици на действие. Флаконите с лекарството Protafan NM са предназначени само за индивидуална употреба. Преди да започнете да използвате нова бутилка Protafan NM, се препоръчва лекарството да се затопли до стайна температура преди разбъркване..

Преди да използвате лекарството Protafan NM е необходимо:

1. Проверете опаковката, за да се уверите, че е избран правилния тип инсулин.

2. Дезинфекцирайте гумените тапи с памучен тампон.

Лекарството Protafan NM не може да се използва в следните случаи:

1. Не използвайте лекарството в инсулинови помпи.

2. Пациентите трябва да обяснят, че ако новата капачка, която току-що е получена от аптеката, няма защитна капачка или е разхлабена, този инсулин трябва да бъде върнат в аптеката.

3. Ако инсулинът е бил съхраняван неправилно или ако е бил замразен.

4. Ако, докато разбърквате съдържанието на флакона в съответствие с инструкциите за употреба, инсулинът не стане равномерно бял и мътен.

Ако пациентът използва само един вид инсулин

1. Непосредствено преди набиране разточете бутилката между дланите си, докато инсулинът стане равномерен бял и мътен. Ресуспенсията се улеснява, ако лекарството има стайна температура.

2. Изсипете въздух в спринцовката в количеството, съответстващо на желаната доза инсулин.

3. Въведете въздух във флакона с инсулин: за да направите това, пробийте гумената запушалка с игла и натиснете буталото.

4. Обърнете бутилката на спринцовката с главата надолу.

5. Въведете желаната доза инсулин в спринцовката.

6. Извадете иглата от флакона..

7. Отстранете въздуха от спринцовката..

8. Проверете дали дозата е правилна..

9. Инжектирайте веднага.

Ако пациентът трябва да смеси Protafan NM с инсулин с кратко действие

1. Разточете бутилката с Protafan HM („кална“) между дланите си, докато инсулинът стане равномерен бял и мътен. Ресуспенсията се улеснява, ако лекарството има стайна температура.

2. Изтеглете въздух в спринцовката в количество, съответстващо на дозата Protafan NM („мътна“ инсулин). Вкарайте въздух във мътния флакон с инсулин и извадете иглата от флакона..

3. Изтеглете въздух в спринцовката в количество, съответстващо на дозата инсулин с кратко действие („прозрачен“). Поставете въздух в бутилка с това лекарство. Обърнете бутилката на спринцовката с главата надолу.

4. Наберете желаната доза инсулин с кратко действие („бистър“). Извадете иглата и отстранете въздуха от спринцовката. Проверете правилната доза..

5. Поставете иглата във флакона с Protafan NM („кален“ инсулин) и обърнете флакона със спринцовката с главата надолу.

6. Наберете желаната доза Protafan NM. Извадете иглата от флакона. Отстранете въздуха от спринцовката и проверете дали дозата е правилна..

7. Инжектирайте незабавно инсулиновата смес с кратко и дълго действие, която сте инжектирали веднага..

Винаги използвайте краткотрайни и дългодействащи инсулини в същата последователност като описаната по-горе.

Инструктирайте пациента да прилага инсулин в същата последователност, както е описана по-горе..

1. Използвайте два пръста, съберете гънка от кожата, поставете иглата в основата на кошарата под ъгъл от около 45 градуса и поставете инсулин под кожата.

2. След инжектиране иглата трябва да остане под кожата за най-малко 6 секунди, за да се гарантира, че инсулинът е напълно поставен.

Страничен ефект

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Protafan NM, са предимно зависими от дозата и се дължат на фармакологичното действие на инсулина. Както при другите инсулинови препарати, най-честият страничен ефект е хипогликемия. Развива се в случаите, когато дозата инсулин значително надвишава нуждата от него. По време на клиничните изпитвания, както и по време на употребата на лекарството след пускането му на потребителския пазар, беше установено, че честотата на хипогликемия е различна при различните групи пациенти и при използване на различни режими на дозиране, така че не е възможно да се посочат точните стойности на честотата.

При тежка хипогликемия може да настъпи загуба на съзнание и / или конвулсии, временно или трайно увреждане на мозъчната функция и дори смърт. Клиничните изпитвания показват, че честотата на хипогликемия обикновено не се различава между пациентите, приемащи човешки инсулин, и пациентите, приемащи инсулин аспарт.

По-долу са стойностите на честотата на нежеланите реакции, идентифицирани по време на клинични изпитвания, които по принцип се считат за свързани с употребата на лекарството Protafan NM. Честотата се определя, както следва: рядко (> 1/1000, от имунната система: рядко - уртикария, обрив; много рядко - анафилактични реакции. Симптомите на генерализирана свръхчувствителност могат да включват генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, нарушения на храносмилателния тракт, ангиоедем задух, сърцебиене, понижено кръвно налягане, припадък / безсъзнание Генерализираните реакции на свръхчувствителност могат да представляват заплаха за живота.

От нервната система: много рядко - периферна невропатия. Ако подобрението в контрола на кръвната захар е постигнато много бързо, може да се развие състояние, наречено "остра болезнена невропатия", което обикновено е обратимо.

От страната на органа на зрението: много рядко - пречупващи грешки. Рефракционните аномалии обикновено се отбелязват в началния етап на инсулиновата терапия. По правило тези симптоми са обратими. Рядко - диабетна ретинопатия. Ако се осигури адекватен гликемичен контрол за дълго време, рискът от прогресия на диабетна ретинопатия се намалява. Интензификацията на инсулиновата терапия с рязко подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно увеличаване на тежестта на диабетна ретинопатия.

От кожата: рядко - липодистрофия. Липодистрофия може да се развие на мястото на инжектиране, когато мястото на инжектиране не се променя постоянно в една и съща област на тялото.

От страна на тялото като цяло, както и реакции на мястото на инжектиране: рядко, реакции на мястото на инжектиране. На фона на инсулиновата терапия могат да се появят реакции на мястото на инжектиране (зачервяване на кожата, подуване, сърбеж, болезненост, образуване на хематом на мястото на инжектиране). Въпреки това, в повечето случаи тези реакции имат преходен характер и изчезват при продължаване на терапията..

Рядко - подпухналост. Отокът обикновено се отбелязва в началния етап на инсулиновата терапия. Този симптом обикновено е преходен..

Противопоказания

  • хипогликемия;
  • свръхчувствителност към човешки инсулин или към всеки компонент, който е част от това лекарство.

Бременност и кърмене

Няма ограничения за употребата на инсулин по време на бременност, тъй като инсулинът не преминава плацентарната бариера. Освен това, ако диабетът не се лекува по време на бременност, плодът е изложен на риск. Затова терапията на диабет трябва да се продължи по време на бременност..

Както хипогликемия, така и хипергликемия, които могат да се развият в случаи на недостатъчно подбрана терапия, повишават риска от малформации на плода и смърт на плода. Бременните жени с диабет трябва да се наблюдават през цялата бременност, те трябва да извършват засилен контрол на нивата на кръвната захар; същите препоръки важат за жени, които планират бременност. Необходимостта от инсулин обикновено намалява през първия триместър на бременността и постепенно се увеличава през II и III триместър.

След раждането нуждата от инсулин бързо се връща към нивото, наблюдавано преди бременността.

Също така няма ограничения за употребата на лекарството Protafan NM по време на лактация. Провеждането на инсулинова терапия за кърмачки не е опасно за бебето. Въпреки това майката може да се наложи да коригира режима на дозиране на лекарството Protafan NM и / или диета.

специални инструкции

При неправилно избрана доза или с отмяна на терапията може да се развие хипергликемия, особено при пациенти с диабет тип 1. Първите симптоми на хипергликемия обикновено се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни. Такива симптоми включват гадене, повръщане, силна сънливост, зачервена, суха кожа, сухота в устата, бързо уриниране, жажда, загуба на апетит и миризма на ацетон от устата. Ако не се лекува, хипергликемия при диабет тип 1 може да доведе до развитие на животозастрашаваща диабетна кетоацидоза. В случаи на значително подобрение на гликемичния контрол, например поради усилената инсулинова терапия, обичайните симптоми на предвестници на хипогликемия могат също да се променят, за което пациентите трябва да бъдат предупредени. При пациенти с дългосрочен диабет обичайните симптоми на предвестници на хипогликемия могат да изчезнат,

При съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, пациентите обикновено се нуждаят от повече инсулин..

Ако пациентът се прехвърли от един вид инсулин към друг, тогава ранните симптоми на предшествениците на хипогликемия могат да се променят или да станат по-слабо изразени от тези, отбелязани с въвеждането на предишен инсулин.

Прехвърлянето на пациенти към друг вид инсулин или инсулин на друг производител трябва да се извършва само под лекарско наблюдение. При промяна на биологичната активност, промяна на производителя, вида, вида (животински, човешки, аналог на човешкия инсулин) и / или метода на производство може да се наложи режим на дозиране.

Отделни пациенти, преживели епизоди на хипогликемия след прехвърляне от инсулин от животински произход, съобщават, че ранните им симптоми на предшественици на хипогликемия са по-слабо изразени или се различават от тези, които са свързани с употребата на инсулин от животински произход..

Ако е необходимо коригиране на дозата, това може да стане вече с въвеждането на първата доза или през първите седмици или месеци от терапията.

Пропускането на хранене или непланирано тежко упражнение може да причини хипогликемия.

Ако пациентът трябва да пътува с пресечната точка на часовите зони, тогава трябва да се консултира с лекар, тъй като ще трябва да промени времето на приемане на инсулин и приема на храна.

Protafan NM не може да се използва в инсулинови помпи за продължително подкожно приложение на инсулин.

Съставът на лекарството Protafan NM включва метакрезол, който може да причини алергични реакции.

свръх доза

Конкретна доза, с въвеждането на която би било възможно да се говори за предозиране на инсулин, не е установена, но в случаите, когато на пациентите се прилагат твърде високи дози, които надвишават нуждите им, е възможно да се развие състояние на хипогликемия с различна тежест:

Пациентът може да премахне лека хипогликемия, като приема захар или богати на въглехидрати храни вътре. Ето защо се препоръчва на пациенти с диабет постоянно да носят захар, сладкиши, бисквитки или сладък плодов сок.

В тежки случаи, когато пациентът загуби съзнание, интравенозно се прилага 40% разтвор на декстроза (глюкоза); v / m, s / c - глюкагон (0,5-1 mg). След възстановяване на съзнанието се препоръчва на пациента да напише богата на въглехидрати, за да предотврати повторното развитие на хипогликемия.

Взаимодействие с лекарства

Има редица лекарства, които влияят на нуждата от инсулин. Лекарят трябва да знае какви лекарства приема пациентът, за да вземе предвид възможните лекарствени взаимодействия..

Хипогликемичен ефект на инсулин засилват пероралните хипогликемични лекарства, МАО инхибитори, АСЕ инхибитори, инхибитори на карбоанхидразата, селективни бета-блокери, бромокриптин, сулфонамиди, анаболни стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, феосфамин, феосфамин, феосфамин, феофринам съдържащи етанол.

Пероралните контрацептиви, GCS, хормоните на щитовидната жлеза, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресанти, симпатомиметици, хормон на растежа (соматропин), даназол, клонидин, бавни блокери на калциевите канали, диазоксид, морфин, отслабване отслабват хипогликемичния ефект на инсулина..

Под влияние на резерпин и салицилати е възможно както отслабване, така и увеличаване на действието на лекарството.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия и да затруднят елиминирането на хипогликемията.

Октреотид / ланреотид може както да намали, така и да увеличи необходимостта от инсулин.

Алкохолът може да засили и удължи хипогликемичния ефект на инсулина.

По принцип инсулинът може да се използва само с онези съединения, с които е известно, че са съвместими. Инсулиновите суспензии не могат да се добавят към инфузионни разтвори.

Условия за съхранение на лекарството Protafan ® HM

Срок на годност на лекарството Protafan ® HM

За отворена бутилка: съхранявайте при температура, която не надвишава 25 ° C в продължение на 6 седмици. Не се препоръчва да се съхранява в хладилник. Пазете от топлина и слънчева светлина..

Протафан Н.М.

Инструкции за употреба:

Цени в онлайн аптеките:

Protafan NM - човешки инсулин със средна продължителност.

Форма и състав на освобождаване

Лекарствена форма - суспензия за подкожно приложение: бяла, когато стои ексфолира в почти безцветна течност и бяла утайка, тя се суспендира отново при разбъркване (10 ml всяка в безцветни стъклени бутилки, 1 бутилка в картонена опаковка).

Активна съставка: инсулин-изофан (човешки генетичен инженеринг), в 1 бутилка - 100 международни единици, което съответства на 3,5 mg безводен човешки инсулин.

Допълнителни компоненти: протамин сулфат, фенол, метакрезол, натриев хидрогенфосфат дихидрат, глицерол, цинков хлорид, натриев хидроксид и / или солна киселина, вода за инжектиране.

Показания за употреба

Protafan NM - лекарство за лечение на диабет.

Противопоказания

  • Хипогликемията;
  • Свръхчувствителност към всеки компонент на лекарството.

Дозировка и приложение

Protafan NM се прилага подкожно.

Дозата се избира индивидуално в зависимост от индивидуалните нужди на пациента, обикновено тя е 0,3-1 IU / kg на ден. Необходимостта може да бъде по-ниска при пациенти с остатъчна ендогенна продукция на инсулин или по-висока при пациенти с инсулинова резистентност (например при затлъстяване и пубертет).

Protafan NM може да се използва както като едно лекарство, така и в комбинация с бързо или кратко действащ инсулин.

В случаите, когато има нужда от интензивна терапия с инсулин, суспензията може да се използва като базален инсулин (инжекции вечер и / или сутрин) в комбинация с кратко или бързо действащ инсулин (инжекцията му трябва да бъде прикрепена към хранене). Ако е възможно да се постигне оптимален гликемичен контрол, тогава усложненията на диабета обикновено се появяват по-късно и следователно трябва да се стремят към оптимизиране на метаболитния контрол, като внимателно се следи нивото на глюкозата в кръвта.

Protafan HM обикновено се прилага подкожно в областта на бедрото. Можете също да инжектирате в предната коремна стена, в делтоидната област на рамото или в глутеалната област. Въпреки това, в първия случай, по-бързо абсорбиране на лекарството.

За да се сведе до минимум рискът от случайна интрамускулна инжекция, трябва да се направи инжекция в разширената кожна гънка. За да се предотврати развитието на липодистрофия, се препоръчва промяна на мястото на инжектиране в рамките на анатомичния регион.

При пациенти с увредена бъбречна и чернодробна функция необходимостта от инсулин е намалена, поради което е необходимо коригиране на дозата на Protafan NM.

Суспензията може да се прилага само с инсулинови спринцовки с мащаб, който ви позволява да измервате необходимата доза в единици на действие. Флаконите са само за лична употреба..

Преди да използвате Protafan NM:

  • Проверете опаковката и се уверете, че е избран правилния тип инсулин;
  • Оставете лекарството да се затопли до стайна температура и едва след това разбъркайте суспензията;
  • Санирайте гумената запушалка.

Лекарството е забранено да се използва в следните случаи:

  • В инсулинови помпи;
  • Капачката на бутилката липсва или е разхлабена;
  • Лекарството се съхранява неправилно или е замразено;
  • След смесване лекарството не се ресуспендира (не става равномерно мътно и бяло).

Техника на инжектиране при използване само на Protafan NM:

  • Разбъркайте суспензията, за да направите това, навийте бутилката между дланите (предварително я загрейте до стайна температура);
  • Поемайте въздух в спринцовката в количество, съответстващо на необходимата доза инсулин;
  • Въведете въздух във флакона, като пробиете гумената запушалка и натиснете буталото на спринцовката;
  • Като обърнете бутилката с главата надолу, наберете желаната доза инсулин;
  • Извадете иглата от флакона и отстранете въздуха от спринцовката;
  • Проверете правилната доза;
  • Инжектирайте веднага.

Инжекционна техника при използване на Protafan NM в комбинация с инсулин с кратко действие:

  • Разбъркайте суспензията (както е описано по-горе);
  • Вземете въздух в спринцовката в обема, съответстващ на дозата Protafan NM, поставете го в подходящата бутилка и извадете иглата;
  • Съберете въздух в спринцовката в обема, съответстващ на дозата инсулин с кратко действие (ICD), въведете го в подходящата бутилка;
  • Обърнете бутилката с главата надолу и наберете дозата ICD;
  • Извадете иглата, отстранете въздуха от спринцовката и проверете правилността на дозата;
  • Поставете иглата в бутилката с Protafan NM, обърнете бутилката с главата надолу и наберете желаната доза;
  • Извадете иглата от флакона и въздуха от спринцовката, проверете точността на дозата;
  • Веднага инжектирайте дългодействащата и краткодействаща инсулинова смес.

Инсулинът винаги трябва да се събира в описаната по-горе последователност.!

Правилата за прилагане на лекарства:

  • С два пръста сгънете кожата в гънка, поставете игла в основата й под ъгъл около 45 ° и инжектирайте инсулин под кожата;
  • Оставете иглата под кожата за поне 6 секунди, за да сте сигурни, че дозата се прилага напълно..

Странични ефекти

Страничните ефекти по време на лечение с Protafan NM обикновено са зависими от дозата и се дължат на фармакологичното действие на инсулина. Най-честата нежелана реакция е хипогликемия, която обикновено се развива в случай на значително превишаване на дозата инсулин във връзка с необходимостта от него. Тежката хипогликемия може да бъде придружена от загуба на съзнание и / или гърчове, което води до нарушена мозъчна функция и дори смърт.

Възможни нежелани реакции:

    От страна на имунната система: рядко (> 1/1000, 5 11111 Рейтинг: 5 - 1 глас

Инсулин Protafan NM Penfill суспензия за s / c приложение 100 IU / ml 3 ml No. 5

Производител: Novo Nordisk A / S, Дания

Подкожно. Лекарството е предназначено за подкожно приложение. Суспензиите на инсулин не могат да се прилагат iv.

Дозата на лекарството се избира индивидуално, като се вземат предвид нуждите на пациента. Обикновено нуждите от инсулин са между 0,3 и 1 IU / kg / ден. Дневната потребност от инсулин може да бъде по-висока при пациенти с инсулинова резистентност (например по време на пубертета, както и при пациенти със затлъстяване) и по-ниска при пациенти с остатъчна ендогенна продукция на инсулин.

Protafan HM може да се използва както при монотерапия, така и в комбинация с бързо или кратко действащ инсулин.

Protafan HM обикновено се прилага подкожно в областта на бедрото. Ако това е удобно, тогава инжекциите могат да се правят и в предната коремна стена, в глутеалната област или в областта на делтоидния мускул на рамото. С въвеждането на лекарството в бедрото се наблюдава по-бавна абсорбция, отколкото когато се въвежда в други области. Ако инжекцията се направи в разширена кожна гънка, рискът от случайно интрамускулно приложение на лекарството е сведен до минимум.

Иглата трябва да остане под кожата за най-малко 6 секунди, което гарантира пълна доза. Необходимо е постоянно да променяте местата на инжектиране в рамките на анатомичния регион, за да предотвратите развитието на липодистрофия.

Protafan NM Penfill е проектиран за използване с инсулинови системи за инжектиране Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTvist. Трябва да се спазват подробни препоръки за употребата и прилагането на лекарството..

Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи и коригиране на дозата, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, нарушена функция на надбъбреците, хипофизата или щитовидната жлеза. Необходимостта от корекция на дозата може да възникне и при промяна на физическата активност или обичайната диета на пациента. Може да се наложи корекция на дозата при прехвърляне на пациент от един вид инсулин към друг

структура

Активна съставка: инсулин-изофан (човешки генетичен инженеринг),

Помощни вещества: цинков хлорид, глицерин (глицерол), метакрезол, фенол, натриев хидрогенфосфат дихидрат, протамин сулфат, натриев хидроксид и / или солна киселина (за регулиране на pH), вода за инжектиране

Фармакокинетика

Protafan HM penfill има хипогликемичен ефект.

Той взаимодейства със специфичен рецептор на плазмената мембрана и прониква в клетката, където активира фосфорилирането на клетъчните протеини, стимулира гликоген синтетазата, пируват дехидрогеназа, хексокиназа, инхибира липазата на мастната тъкан и липопротеиновата липаза. В комбинация със специфичен рецептор, той улеснява проникването на глюкоза в клетките, засилва усвояването му от тъканите и насърчава превръщането в гликоген. Увеличава доставката на мускулен гликоген, стимулира синтеза на пептиди.

Ефектът се развива 1,5 часа след прилагане на sc, достига максимум след 4-12 часа и продължава 24 часа. Protafan NM Penfill за инсулинозависим захарен диабет се използва като базален инсулин в комбинация с краткодействащ инсулин, за неинсулинозависим, както за монотерапия и в комбинация с бързодействащи инсулини.

Показания за употреба

Захарен диабет тип I, захарен диабет тип II (с резистентност към производни на сулфонилурея, интеркурентни заболявания, операции и в следоперативния период, по време на бременност).

Противопоказания

Странични ефекти

Хипогликемични състояния, алергични реакции, липодистрофия (при продължителна употреба).

взаимодействие

Хипогликемичният ефект се усилва от ацетилсалицилова киселина, алкохол, алфа и бета блокери, амфетамин, анаболни стероиди, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, флуоксетин, ифосфамид, МАО инхибитори, метилдоза, тетрациклин ди-трифазазид, трифтазетазид, трифтазетаза, трифтазетаза ), глюкокортикоиди, хепарин, хормонални контрацептиви, изониазид, литиев карбонат, никотинова киселина, фенотиазини, симпатомиметици, трициклични антидепресанти.

Дозировка и приложение

Подкожно. Лекарството е предназначено за подкожно приложение. Суспензиите на инсулин не могат да се прилагат iv.

Дозата на лекарството се избира индивидуално, като се вземат предвид нуждите на пациента. Обикновено нуждите от инсулин са между 0,3 и 1 IU / kg / ден. Дневната потребност от инсулин може да бъде по-висока при пациенти с инсулинова резистентност (например по време на пубертета, както и при пациенти със затлъстяване) и по-ниска при пациенти с остатъчна ендогенна продукция на инсулин.

Protafan HM може да се използва както при монотерапия, така и в комбинация с бързо или кратко действащ инсулин.

Protafan HM обикновено се прилага подкожно в областта на бедрото. Ако това е удобно, тогава инжекциите могат да се правят и в предната коремна стена, в глутеалната област или в областта на делтоидния мускул на рамото. С въвеждането на лекарството в бедрото се наблюдава по-бавна абсорбция, отколкото когато се въвежда в други области. Ако инжекцията се направи в разширена кожна гънка, рискът от случайно интрамускулно приложение на лекарството е сведен до минимум.

Иглата трябва да остане под кожата за най-малко 6 секунди, което гарантира пълна доза. Необходимо е постоянно да променяте местата на инжектиране в рамките на анатомичния регион, за да предотвратите развитието на липодистрофия.

Protafan NM Penfill е проектиран за използване с инсулинови системи за инжектиране Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTvist. Трябва да се спазват подробни препоръки за употребата и прилагането на лекарството..

Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи и коригиране на дозата, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, нарушена функция на надбъбреците, хипофизата или щитовидната жлеза. Необходимостта от корекция на дозата може да възникне и при промяна на физическата активност или обичайната диета на пациента. Може да се наложи корекция на дозата при прехвърляне на пациент от един вид инсулин към друг

свръх доза

Симптоми: развитие на хипогликемия (студена пот, сърцебиене, тремор, глад, възбуда, раздразнителност, бледност, главоболие, сънливост, липса на движение, нарушение на речта и зрението, депресия). Тежката хипогликемия може да доведе до временно или трайно увреждане на мозъчната функция, кома и смърт..

Лечение: захар или разтвор на глюкоза вътре (ако пациентът е в съзнание), s / c, i / m или iv глюкагон или iv глюкоза.

Условия за ваканция в аптеката

Предлага се рецепта

Условия за съхранение

На тъмно място при температура 28 С (не замръзвайте). Съхранявайте използвания флакон при стайна температура не по-висока от 30 ° С в продължение на 6 седмици. Пазете от топлина и слънчева светлина..

Protafan® NM: инструкции за употреба

Доза от

Суспензия за подкожно приложение, 100 IU / ml

структура

1 ml суспензия съдържа

активно вещество - човешки генетичен инженерин инсулин (инсулин-изофан) 100 IU (3,5 mg),

помощни вещества: протамин сулфат, цинк, глицерол, метакрезол, фенол, натриев хидрогенфосфат дихидрат, 2 М натриев хидроксид, 2 М солна киселина, вода за инжектиране.

описание

Бяла суспензия, която, когато стои, ексфолира в бистра, безцветна или почти безцветна супернатанта и бяла утайка. Утайката се ресуспендира лесно с леко разклащане.

Фармакотерапевтична група

Лечение на диабет.

Инсулини и аналози със средно действие. Инсулин (човешки)

ATX код A10AC01

Фармакологични свойства

Продължителността на действието на инсулиновите препарати се дължи главно на скоростта на абсорбция, която зависи от няколко фактора (например от дозата инсулин, метода и мястото на приложение, дебелината на подкожния мастен слой и вида на захарния диабет). Следователно фармакокинетичните параметри на инсулина са подложени на значителни между- и вътрешно-индивидуални колебания..

Максималната концентрация (Cmax) на инсулин в плазмата се достига в рамките на 2-18 часа след подкожно приложение.

Не се забелязва изразено свързване с плазмените протеини, с изключение на антитела към инсулин (ако има такива).

Човешкият инсулин се разцепва чрез действието на инсулинова протеаза или разделящи инсулина ензими, а вероятно и чрез действието на протеин дисулфидна изомераза. Предполага се, че в молекулата на човешкия инсулин има няколко места на разцепване (хидролиза); обаче никой от метаболитите в резултат на разцепването не е активен.

Полуживотът (T½) се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. По този начин, T½ е по-скоро мярка за абсорбция, отколкото действителната мярка за отстраняване на инсулин от плазмата (T½ инсулин от кръвообращението е само няколко минути). Проучванията показват, че T½ е около 5-10 часа.

Protafan® NM е средно действащ човешки инсулин, получен от рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щама Saccharomyces cerevisiae. Намаляване на кръвната глюкоза се дължи на увеличаване на вътреклетъчния й транспорт след свързване на инсулин с инсулиновите рецептори на мускулните и мастните тъкани и едновременно намаляване на скоростта на производството на глюкоза от черния дроб.

Действието на лекарството започва в рамките на 1 час след приложението, максималният ефект се проявява в рамките на 4-12 часа, докато общата продължителност на действието е около 24 часа.

Показания за употреба

- лечение на диабет

Дозировка и приложение

Лекарството е предназначено за подкожно приложение. Инсулиновите суспензии не могат да се прилагат венозно.

Protafan® NM може да се използва както при монотерапия, така и в комбинация с бързо или кратко действащ инсулин.

Дозата на лекарството се избира индивидуално, като се вземат предвид нуждите на пациента. Обикновено нуждите от инсулин са между 0,3 и 1 IU / kg / ден. Дневната потребност от инсулин може да бъде по-висока при пациенти с инсулинова резистентност (например по време на пубертета, както и при пациенти със затлъстяване) и по-ниска при пациенти с остатъчна ендогенна продукция на инсулин.

Protafan® HM обикновено се прилага подкожно в областта на бедрото. Ако това е удобно, тогава инжекциите могат да се правят и в предната коремна стена, в глутеалната област или в областта на делтоидния мускул на рамото. С въвеждането на лекарството в бедрото се наблюдава по-бавна абсорбция, отколкото когато се въвежда в други области. Ако инжекцията се направи в разширена кожна гънка, тогава рискът от случайно интрамускулно приложение на лекарството е сведен до минимум.

Иглата трябва да остане под кожата за най-малко 6 секунди, което гарантира пълна доза. Необходимо е постоянно да променяте местата на инжектиране в рамките на анатомичния регион, за да предотвратите развитието на липодистрофия.

Protafan® NM във флакони може да се използва само заедно с инсулинови спринцовки, върху които се прилага скала, която позволява да се измери дозата инсулин в единици на действие.

Инструкции за употреба на Protafan® NM, които трябва да бъдат дадени на пациента.

Не използвайте Protafan® NM:

ü В инсулинови помпи.

ü Ако има алергия (свръхчувствителност) към човешки инсулин или към някой от компонентите, съставляващи лекарството Protafan® NM.

ü Ако започне хипогликемия (ниска кръвна захар).

ü Ако инсулинът не е съхраняван правилно или ако е бил замразен

ü Ако защитната капачка липсва или не се побира правилно. Всяка бутилка има защитна пластмасова капачка..

ü Ако инсулинът не стане равномерно бял и мътен след смесване.

Преди да използвате Protafan® NM:

ü Проверете етикета, за да се уверите, че използвате правилния тип инсулин.

ü Свалете предпазната капачка.

Как да използвате лекарството Protafan® NM

Лекарството Protafan® NM е предназначено за подкожно приложение. Никога не прилагайте инсулин интравенозно или мускулно. Винаги сменяйте местата на инжектиране в анатомичния регион, за да намалите риска от уплътнения и язви на мястото на инжектиране. Най-добрите места за инжектиране са: дупе, предно бедро или рамо.

Как да прилагате Protafan® NM, ако се прилага само Protafan® NM или ако Protafan® NM трябва да се смеси с инсулин с кратко действие

ü Не забравяйте да използвате инсулинова спринцовка, върху която се прилага скала, която ви позволява да измервате дозата в единици на действие.

ü Напълнете спринцовката с въздух в количеството, съответстващо на необходимата доза инсулин.

ü Непосредствено преди да приемете дозата, навийте флакона между дланите си, докато инсулинът стане равномерно бял и мътен. Ресуспенсията се улеснява, ако лекарството има стайна температура.

ü Въведете инсулин под кожата.

ü Дръжте иглата под кожата най-малко 6 секунди, за да сте сигурни, че дозата инсулин е напълно.

Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи и коригиране на дозата, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, нарушена функция на надбъбреците, хипофизата или щитовидната жлеза.

Необходимостта от корекция на дозата може да възникне и при промяна на физическата активност или обичайната диета на пациента. Може да се наложи корекция на дозата при прехвърляне на пациент от един вид инсулин към друг.

Специални популации

Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)

Protafan® NM може да се предписва на пациенти в напреднала възраст.

При пациенти в напреднала възраст нивата на глюкоза трябва да се наблюдават по-внимателно и да се коригира дозата поотделно..

Пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция

При пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност нуждата от инсулин може да намалее.

При пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция нивата на глюкоза трябва да бъдат по-внимателно проследявани и коригирането на дозата да се извършва индивидуално..

Детска група

Protafan® NM може да се използва за лечение на деца и юноши.

Прехвърляне на пациенти с терапия с други инсулинови препарати

При прехвърляне на пациенти от други инсулинови препарати може да се наложи корекция на дозата на Protafan® NM и време на приложение.

Внимателно проследяване на концентрацията на глюкоза по време на такъв трансфер и през първите седмици след препоръчването му (вижте Специални инструкции).

Странични ефекти

Преглед на профила за сигурност

Най-честият страничен ефект по време на лечението е хипогликемия. Честотата на хипогликемия зависи от популацията на пациента, дозата на лекарството и нивото на гликемичен контрол, моля вижте раздела Описание на отделните нежелани реакции.

В началото на лечението с инсулин могат да се появят грешки на пречупване, подуване и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, обрив, възпаление, синини, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са преходни. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да доведе до развитие на остра болкова невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение на гликемичния контрол може да причини временно влошаване на диабетна ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетна ретинопатия..

Табличен списък на нежеланите реакции

Данните за честотата на нежеланите странични ефекти по време на клиничните изпитвания са класифицирани според честотата, препоръчана от MedDRA и според класификацията на системните органи. Честотата на реакциите се определя като: много често (≥ 1/10), често (≥ 1/100),

Противопоказания

- свръхчувствителност към човешки инсулин или към всеки компонент, който е част от това лекарство

Лекарствени взаимодействия

Има редица лекарства, които влияят на нуждите от инсулин..

В хипогликемичен ефект на инсулина се увеличава чрез орални хипогликемични медикаменти, моноамин оксидазни инхибитори, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, инхибитори на карбоанхидразата, неселективни бета-адренергични блокиращи агенти, бромокриптин, сулфонамиди, teflibilin cyclofilofilofilofiloflofenfilofilfiloflindofilfiloflindofiloflofenolfind.

Хипогликемичният ефект на инсулина се отслабва чрез орални контрацептиви, глюкокортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресанти, симпатомиметици, хормон на растежа (соматропин), даназол, клонидин, блокери на бавни калциеви канали, диафенин, диазоксид,.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия и бавно възстановяване след хипогликемия.

Октреотид / ланреотид може както да увеличи, така и да намали нуждата на организма от инсулин.

Алкохолът може да засили или намали хипогликемичния ефект на инсулина.

Едновременната употреба на лекарства от групата на тиазолидиндион и инсулинови препарати

Съобщавани са случаи на развитие на застойна сърдечна недостатъчност при лечение на пациенти с тиазолидиндиони в комбинация с инсулинови препарати, особено ако такива пациенти имат рискови фактори за развитие на застойна сърдечна недостатъчност. Този факт трябва да се вземе предвид при предписване на комбинирана терапия с тиазолидиндиони и инсулинови препарати на пациенти. При предписване на такава комбинирана терапия е необходимо да се проведе медицински преглед на пациентите, за да се установят признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и наличие на оток. Ако симптомите на сърдечна недостатъчност се влошат при пациенти, лечението с тиазолидиндиони трябва да бъде прекратено.

Инсулиновите суспензии не могат да се добавят към инфузионни разтвори.

специални инструкции

Недостатъчната доза от лекарството или преустановяване на лечението, особено със захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия.

По правило първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно, в продължение на няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия включват жажда, засилено уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, загуба на апетит и поява на мирис на ацетон в издишан въздух. Без подходящо лечение, хипергликемия при пациенти с диабет тип 1 може да доведе до диабетна кетоацидоза, състояние, което е потенциално фатално.

Хипогликемията може да се развие, ако се прилага твърде висока доза инсулин във връзка с нуждите на пациента..

Пропускането на хранене или непланирана интензивна физическа активност може да доведе до хипогликемия.

След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например, при засилена инсулинова терапия, пациентите могат да изпитат типични симптоми на предшественици на хипогликемия, за които пациентите трябва да бъдат информирани. Честите симптоми на предвестник могат да изчезнат при продължителен диабет.

Прехвърляне на пациенти от други видове инсулин

Прехвърлянето на пациенти към друг вид инсулин или инсулин на друг производител трябва да се извършва само под лекарско наблюдение. Ако промените концентрацията, вида на производителя, видовете (човешки инсулин, аналог на човешкия инсулин) и / или метода на производство, може да се наложи да промените дозата инсулин. Пациентите, подложени на лечение с Protafan® NM, може да изискват промяна на дозата или увеличаване на честотата на инжекциите в сравнение с използваните преди това инсулинови препарати. Ако е необходимо коригиране на дозата при прехвърляне на пациенти на лечение с Protafan® NM, това може да стане вече с въвеждането на първата доза или през първите седмици или месеци от терапията.

Реакции на мястото на инжектиране

Както при други лечения с инсулин, на мястото на инжектиране могат да се развият реакции, което се проявява с болка, зачервяване, копривна треска, възпаление, синини, подуване и сърбеж. Редовната промяна на мястото на инжектиране в същата анатомична област ще помогне за намаляване на симптомите или предотвратяване на развитието на тези реакции. Реакциите обикновено изчезват в рамките на няколко дни до няколко седмици. В редки случаи може да се наложи прекратяване на приложението на Protafan® NM поради реакции на мястото на инжектиране..

Преди да пътувате с промяна на часовите зони, пациентът трябва да се консултира със своя доставчик на здравни грижи, тъй като промяната на часовата зона означава, че пациентът трябва да се храни и да прилага инсулин в различно време..

Инсулиновите суспензии не могат да се използват в инсулинови помпи.

Съставът на лекарството Protafan® NM включва метакрезол, който може да причини алергични реакции.

Бременност и кърмене

Няма ограничения за употребата на инсулин по време на бременност, тъй като инсулинът не преминава плацентарната бариера.

Както хипогликемия, така и хипергликемия, които могат да се развият в случаи на недостатъчно подбрана терапия, повишават риска от малформации на плода и смърт на плода. Бременните жени с диабет трябва да се наблюдават през цялата бременност, те трябва да имат засилен контрол на нивата на кръвната захар. Същите препоръки важат за жени, които планират бременност..

Необходимостта от инсулин обикновено намалява през първия триместър на бременността и постепенно се увеличава във втория и третия триместър.

След раждането нуждата от инсулин обикновено бързо се връща към нивото, наблюдавано преди бременността..

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за управление на превозно средство или потенциално опасни механизми

Способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакция може да бъде нарушена по време на хипогликемия и хипергликемия, което може да бъде опасно в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например при шофиране на кола или работа с машини и механизми). Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия и хипергликемия при шофиране на кола и работа с механизми. Това е особено важно за пациенти с никакви или намалени симптоми на предшественици на развиваща се хипогликемия или страдащи от чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи трябва да се вземе предвид целесъобразността на шофирането и извършването на такава работа..

свръх доза

Конкретна доза, с въвеждането на която би било възможно да се говори за предозиране на инсулин, не е установена, но в случаите, когато на пациентите се прилагат твърде високи дози, които надвишават нуждите им, е възможно да се развие състояние на хипогликемия с различна тежест

- пациентът може да елиминира лека хипогликемия, като приема глюкоза или съдържащи захар храни. Затова се препоръчва на пациенти с диабет да носят захар, сладкиши, бисквитки или напитки, съдържащи захар и глюкоза.

- в тежки случаи, когато пациентът загуби съзнание, 40% разтвор на декстроза (глюкоза) се прилага интравенозно; интрамускулно, подкожно - глюкагон (0,5 mg - 1 mg). След възстановяване на съзнанието, пациентът се съветва да яде храни, богати на въглехидрати, за да се предотврати повторното развитие на хипогликемия..

При тежка хипогликемия е необходима спешна хоспитализация на пациента..

Форма за освобождаване и опаковка

10 ml от лекарството в бутилки от стъкло 1 хидролитичен клас, запечатани с бромобутил / полиизопренов каучуков диск и се пресоват със защитна пластмасова капачка.

Към всяка бутилка е прикрепен самозалепващ се етикет.

1 бутилка заедно с инструкции за медицинска употреба на държавния и руския език се поставят в картонена кутия.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура от 2 ° C до 8 ° C (в хладилника), но не в близост до фризера. Не замръзвайте.

Съхранявайте бутилката в картонена кутия, за да се предпазите от светлина..

След първото отваряне: използвайте в рамките на 6 седмици, когато се съхранява при температура, която не надвишава 25 ° C. Не съхранявайте в хладилника.

Предпазвайте от прекомерна топлина и светлина..

Да се ​​пази далеч от деца!

Срок на годност

2,5 години (30 месеца)

Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.